在中國(guó)，醫(yī)療器械許可證分為一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)，這些類(lèi)別主要根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分。
以下是各類(lèi)醫(yī)療器械許可證的基本區(qū)別：一類(lèi)醫(yī)療器械許可證：風(fēng)險(xiǎn)程度： 一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)最低的產(chǎn)品，通常包括一些非活體介入性、非注射使用的醫(yī)療器械，如體溫計(jì)、血壓計(jì)等。
許可程序： 一類(lèi)醫(yī)療器械不需要進(jìn)行注冊(cè)，但需要取得一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證。
備案的主要目的是向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告產(chǎn)品信息，但不需要進(jìn)行審評(píng)。
監(jiān)管機(jī)構(gòu)： 由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）管理。
二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證：風(fēng)險(xiǎn)程度： 二類(lèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高，通常包括某些活體介入性、注射使用的醫(yī)療器械，如超聲診斷設(shè)備、血糖儀等。
許可程序： 二類(lèi)醫(yī)療器械需要進(jìn)行注冊(cè)，提交注冊(cè)申請(qǐng)并接受審評(píng)。
審評(píng)的目的是確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量。
監(jiān)管機(jī)構(gòu)： 由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）管理。
三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證：風(fēng)險(xiǎn)程度： 三類(lèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)最高，包括一些植入體內(nèi)、影響生命的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工心臟等。
許可程序： 三類(lèi)醫(yī)療器械需要進(jìn)行注冊(cè)，提交注冊(cè)申請(qǐng)并接受更為嚴(yán)格的審評(píng)。
審評(píng)會(huì)對(duì)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行更為詳細(xì)的評(píng)估。
監(jiān)管機(jī)構(gòu)： 由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）管理。
請(qǐng)注意，醫(yī)療器械的分類(lèi)和相關(guān)法規(guī)可能會(huì)發(fā)生變化，因此在實(shí)際操作中，建議隨時(shí)查閱最新的法規(guī)和相關(guān)文件，以確保合規(guī)性。
此外，不同國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械分類(lèi)可能有所不同。
