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三類醫療: | 醫療器械網絡銷售備案 |
二類醫療器械: | 二類備案 |
二類三類許可證: | 注冊+轉讓 |
單價: | 2500.00元/件 |
發貨期限: | 自買家付款之日起 天內發貨 |
所在地: | 直轄市 北京 北京昌平 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-24 16:14 |
最后更新: | 2023-11-24 16:14 |
瀏覽次數: | 109 |
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醫療器械三類是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
一般意義上的二類醫療器械產品有:體外診斷試劑、植入式心臟起搏器、體外震波治療系統、人工關節等。而二類醫療器械產品必須具有國家食品藥品監督管理總局頒發的《醫療器械注冊證》才能上市。
如果要從事第三類醫療器械產品經營,那么就必須先取得《醫療器械經營許可證》才能經營第三類醫療器械產品。辦理三類經營許可證也是企業經營第三類產品必不可少的一項資質。
最后,辦理醫療器械三類經營許可證后仍需履行一些管理要求。持證者必須按照許可范圍、規模和業務特點開展經營活動。要定期進行自我檢查和自我評估,并按照相關要求及時更新和變更經營許可證信息。持證者還需建立并落實質量管理體系、售后服務體系和不良事件報告制度等。
以上就是北京市辦理醫療器械三類經營許可證的相關內容。希望對有意從事醫療器械經營的人士提供一些參考。辦理醫療器械三類經營許可證是保障行業安全和合法經營的重要舉措,申請人應按照相關規定辦理手續并遵守相應的管理要求。