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發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 湖南 長沙 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-11-24 15:51 |
最后更新: | 2023-11-24 15:51 |
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在韓國,醫(yī)療器械審批過程中通常不涉及醫(yī)療倫理審查。醫(yī)療倫理審查更多地與臨床試驗和人體試驗相關。韓國的KFDA(Korea Food and Drug Administration,現(xiàn)已更名為MFDS,Ministry of Food and Drug Safety)可能會對醫(yī)療器械的臨床試驗進行審查,而臨床試驗則需要經過醫(yī)療倫理委員會(Institutional Review Board,IRB)的審查和批準。
1. 醫(yī)療倫理審查和臨床試驗:
- 審查機構: 臨床試驗的倫理審查通常由醫(yī)療倫理委員會(IRB)負責,而不是KFDA。
- 審查內容: 醫(yī)療倫理審查主要關注試驗計劃、試驗參與者的權益和福利、試驗的倫理合規(guī)性等方面。
- 程序: 在醫(yī)療器械臨床試驗前,制造商必須提交試驗計劃和相關文件給醫(yī)療倫理委員會,通過倫理審查后才能進行試驗。
2. 醫(yī)療器械審批過程:
- 審批內容: 醫(yī)療器械的審批主要關注產品的技術文件、性能、安全性、有效性等方面,而不涉及醫(yī)療倫理審查。
- 審批機構: KFDA(MFDS)是主要的醫(yī)療器械審批機構,負責審查技術文件和決定是否批準產品上市。
- 程序: 制造商向KFDA提交注冊申請,經過初步審查、詳細審查等環(huán)節(jié),獲得審批決定。