歐盟醫療器械CE認證MDD延期介紹

2023年3月20日，歐盟官方 Official Journal 正式發布了 Regulation (EU) 2023/607修改MDR過渡期條款法規，對于MDD如何進行延期做出了詳細的官方解釋。

常見問題解答

我的MDD/AIMDD證書是否會被更新或改變證書上指定的日期以延長證書的有效期？

指令現已失效，不允許對指令證書進行任何更改。MDR法規允許MDD/AIMDD證書在證書上注明的日期之后仍然有效，前提是滿足條例中規定的某些條件，包括在某些日期之前提交MDR申請并簽署正式書面協議。

MDD/AIMDD證書所涵蓋的所有器械是否都能從更長的過渡時間中受益？

原則上只有那些根據MDR與機構簽署申請和書面協議的器械才能延期。

如果MDD證書的頒發機構同申請MDR的機構不是同一家，這種情況受允許嗎？

允許，新法規MDR指定機構從根據三方協議頒發MDD證書的指定機構手中接管MDD證書的監督審核，每家機構具體實施的細節和時間點會有不同。

延期的證明信或者證明材料會由哪一方出具？

由發證機構 或者 歐盟成員國的主管當局出具。

2021年5月26日之前到期的MDD證書：

不能依據此法規再做延期申請

2021年5月26日之后至2023年3月20日之間到期的MDD證書：

在證書沒有被公告機構吊銷的前提下，需要滿足下列條件之一 （注意：是滿足兩個條件之一，而非兩條都要滿足），可以延期 ：

1）必須已經跟公告機構簽署了MDR的認證合同，不能僅僅是提交了認證申請。

2) 歐盟成員國的主管當局根據MDR第59(1)條的規定，對適用的合格評定程序給予豁免，或根據MDR第97(1)條的規定，要求制造商進行適用的合格評定程序。

也就是說需要向歐盟成員國的主管當局提出申請，由主管當局出具相應的證明材料。

2023年3月20日之后到期的MDD證書:

需滿足以下條件：

1) 企業承諾將在2024年5月26日之前向公告機構提交認證申請，并在2024年9月26日之前，跟公告機構簽署MDR的認證合同。

2) 器械要持續滿足MDD的要求；器械不可以有重大變更；器械不能有不可接受的風險；制造商在2024年5月26日之前需要按照MDR建立質量管理體系；每年還需要接受公告機構審核。

延長

期限

針對不同產品的MDD證書延長期限如下：

· III類器械和IIb類非exemption的植入物 延續至 2027年底；

· II b類exemption的植入物(縫線，吻合器，牙冠等)和IIa/I類，延續至 2028年底。