| 醫(yī)療器械三類： | 注冊(cè) |
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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 15:51 |
| 最后更新： | 2023-11-24 15:51 |
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6．企業(yè)真實(shí)性保證材料（原件1份）。（內(nèi)容包含：申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》
三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍包括:醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。售賣醫(yī)療器械必須辦理經(jīng)營(yíng)許可
證，根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理局組織制定。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需大致資料:
1、企業(yè)經(jīng)營(yíng)執(zhí)照;2、企業(yè)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)檢人員和技術(shù)人員的身份、學(xué)歷、職稱證明;3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明以及地理位置圖。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理之后需要明確的幾個(gè)注意事項(xiàng)
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