| 醫(yī)療器械三類： | 注冊 |
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| 所在地： | 直轄市 北京 北京海淀 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 15:46 |
| 最后更新： | 2023-11-24 15:46 |
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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條的規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。
1.有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的營業(yè)場所和倉庫，并有特定的面積要求；
2.具有國家認(rèn)可的專門從事產(chǎn)品經(jīng)營的在職人員；
3、應(yīng)有具有中專以上學(xué)歷的與產(chǎn)品管理相關(guān)的技術(shù)人員；
4.具有與所經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。
許可證的所需材料
1.營業(yè)執(zhí)照；
2.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢驗(yàn)人員和技術(shù)人員的身份、學(xué)歷和職稱證明；
3.營業(yè)場所證明和地理位置圖。
辦理后的注意事項(xiàng)
1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期只有5年。有效期需要延長的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月向原發(fā)證部門申請延期《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；
2.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，確保產(chǎn)品的可追
to be extended, the medical device trading enterprise shall apply to the original license-issuing department for the extension of the Medical Device Business License 6 months before the expiration of the validity period; 2. Have a computer information management system that meets the business management re of medical devices to ensure that the products can be chased
