按摩筋膜槍美國(guó)FDA認(rèn)證流程

筋膜槍，也稱深層肌筋膜沖擊儀，筋膜槍是一種軟組織康復(fù)工具，通過(guò)高頻率沖擊放松身體的軟組織。筋膜槍可以理解為民用版的DMS（電動(dòng)深層肌肉刺激儀），在使用時(shí)振動(dòng)頻率會(huì)有所變化，基本作用與DMS差不多。筋膜槍是從國(guó)外引進(jìn)的治療軟組織疼痛的一種有效方法，刺激其本體感覺功能，進(jìn)而起到有效緩解肌肉緊張的作用，達(dá)到止痛的目的。

筋膜槍FDA認(rèn)證：

筋膜槍FDA認(rèn)證可以按照按摩器的類別，治療按摩器是用于醫(yī)療目的的電動(dòng)裝置，例如用于緩解輕微的肌肉疼痛和疼痛。在FDA的醫(yī)療器械類別里面劃分為一類，提交類型為510（k）豁免。

FDA注冊(cè)：

FDA注冊(cè)，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)，并保證產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功。

如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊(cè)FDA。

FDA認(rèn)證怎么收費(fèi)：

一般注冊(cè)是免費(fèi)的，但是，還是會(huì)產(chǎn)生代理人的費(fèi)用，因?yàn)槊绹?guó)代理人不可能免費(fèi)幫中國(guó)企業(yè)做代理人，也就是第三方聯(lián)絡(luò)人，一個(gè)產(chǎn)品要做fda認(rèn)證需要多少錢呢，想必很多人都想知道，但是價(jià)格要根據(jù)要做的產(chǎn)品，認(rèn)證的類型進(jìn)行報(bào)價(jià)，具體看產(chǎn)品而定，詳細(xì)的報(bào)價(jià)可咨詢優(yōu)耐檢測(cè)檢測(cè)工程師！

FDA認(rèn)證流程:

1.申請(qǐng)方簽署《FDA注冊(cè)報(bào)價(jià)合同》，填寫《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》；

2.申請(qǐng)方將申請(qǐng)表以及合同蓋章后回傳我方；

3.優(yōu)耐檢測(cè)發(fā)送付款通知；

4.申請(qǐng)方支付注冊(cè)款項(xiàng)；

5.檢測(cè)向FDA辦理注冊(cè)；

6.申請(qǐng)方領(lǐng)取FDA注冊(cè)相關(guān)資料（FDA注冊(cè)編號(hào)、密碼、PIN碼以及其他相關(guān)信息）

7.技術(shù)初審申報(bào)受理

8. DMF資料審閱

9. FDA檢查

10. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”

優(yōu)耐實(shí)驗(yàn)室提供多種檢測(cè)認(rèn)證，根據(jù)不同類型的產(chǎn)品，提供認(rèn)證服務(wù)。