單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-11-24 15:36 |
最后更新: | 2023-11-24 15:36 |
瀏覽次數(shù): | 97 |
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2、瑞士MedDO技術(shù)文件編寫
技術(shù)文件編寫
無論是I類自我符合性聲明器械還是高風(fēng)險需要NB機(jī)構(gòu)參與發(fā)證的器械,加貼瑞士指定的標(biāo)識前都需要一份按照瑞士法規(guī)發(fā)要求編寫的技術(shù)文件。
瑞士技術(shù)文件編寫的時機(jī)
對于生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè),出口瑞士前技術(shù)文件編寫的時機(jī)應(yīng)分成2種情況來分別參考:
a) 如果制造商在歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)或者已指定歐盟授權(quán)代表,完成產(chǎn)品注冊以及CE技術(shù)文件,此時制造商應(yīng)在以下截止日期之前需要編寫好技術(shù)文件:
產(chǎn)品/風(fēng)險等級 截止日期
III類器械、IIb類植入式器械和有源植入式器械 2021年12月31日
非植入式IIb類設(shè)備和IIa類設(shè)備 2022年3月31日
I類設(shè)備 2022年7月31日
b) 如果制造商不在歐盟或歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi),同時在2021年5月26日之前沒有辦理過歐盟CE相關(guān)業(yè)務(wù),應(yīng)在2021年5月26日或者首次進(jìn)行瑞士醫(yī)療器械貿(mào)易前編寫完技術(shù)文件。
瑞士技術(shù)文件編寫的流程和周期
1) 收集編寫技術(shù)文件需要提供的資料:企業(yè)信息、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品測試報告、產(chǎn)品包裝標(biāo)簽圖片、產(chǎn)品上市后信息等;
2) 進(jìn)行文件的編寫;
3) 文件編寫好進(jìn)行內(nèi)部評審(I類)或交由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)評審(高風(fēng)險器械);
4) 評審提出的不符合項(xiàng)整改;
5) 完成整改繼續(xù)評審沒問題后交付企業(yè)。
周期:I類器械4-8周,高風(fēng)險器械12-24周(具體時間由企業(yè)配合提供資料的進(jìn)度決定)。