| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 15:31 |
| 最后更新： | 2023-11-24 15:31 |
| 瀏覽次數(shù)： | 92 |
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信息內(nèi)容的公開化
●規(guī)定III類器材和植入式器械和臨床醫(yī)學(xué)特性信息內(nèi)容根據(jù)Eudamed向群眾對外開放。
●明確提出器材的產(chǎn)品追溯性（UDI）
●除訂制和科學(xué)研究器材外，別的器材均需創(chuàng)建UDI系統(tǒng)軟件；
●UDI信息內(nèi)容反映在標(biāo)貼或外包裝上（不包含海運(yùn)集裝箱）；
●UDI-DI信息內(nèi)容必須注明于符合性聲明中（見Article27）；
●Annex VI Part B明確提出UDI-DI包括的信息內(nèi)容；
●可嵌入、多次重復(fù)使用、手機(jī)軟件、可配備器材的UDI有特別要求（見Annex VI Part C）
●外包裝或標(biāo)識上UDI執(zhí)行的時(shí)間見Article123 (f)。
●UDI 發(fā)售實(shí)體線由有關(guān)部門。
●過渡：Article120強(qiáng)調(diào)“在聯(lián)合會依據(jù)第27(2)條發(fā)售實(shí)體線前，GS1、HIBCC和ICCBBA應(yīng)被視作的發(fā)售實(shí)體線”。
對NB明確提出的嚴(yán)格管理
對“公示組織”，新版本MDR耗費(fèi)大篇幅對它進(jìn)行職責(zé)和標(biāo)準(zhǔn)開展敘述；各NB需依照附則VII的規(guī)定再次申請辦理MDR的三方審批的受權(quán)；
其他轉(zhuǎn)變
EU還對一次性使用器材以及再解決（Article17）和給病人的嵌入器材假體卡（Article18）明確提出了規(guī)定；
