手術刀，手術鉗辦理CE-MDR注冊周期多久

該提案還旨在取消MDR和IVDR引入的所謂“銷售”截止日期，根據(jù)該截止日期，供應鏈中的設備必須在某個日期之前到達終用戶?，F(xiàn)在建議取消這種限制，這意味著一旦產品投放市場（例如，制造商將其出售給分銷商并放在分銷商的貨架上），則不再適用其銷售時間限制（例如，由分銷商向終用戶銷售）。根據(jù)委員會的說法，取消這一限制旨在避免不必要地處置已經上市且根本沒有到達終用戶的安全醫(yī)療設備。初，銷售截止日期在引入時引起了極大的焦慮，因為它與大多數(shù)歐盟產品立法中采用的長期方法不一致，根據(jù)該方法，一旦產品合法投放歐盟市場，它就可以留在那里，而沒有進一步的限制其進一步提供或投入使用，當然，除非此類產品被證明會造成不可接受的風險，例如對人體健康的影響。在后一種情況下，通常適用旨在將產品從市場上移走的保障條款。

關鍵

證書有效期和過渡期延長

。 該提案旨在延長根據(jù)舊規(guī)則簽發(fā)的合格證書或符合性聲明所涵蓋的設備（所謂的“傳統(tǒng)設備”）的過渡期，但須符合某些條件。

首先，設備：

     · 必須繼續(xù)遵守適用的指令;

     · 可能沒有在設計和預期目的方面發(fā)生重大變化;

     · 不能對患者、用戶或其他人員的健康或安全或公共衛(wèi)生構成不可接受的風險。

其次，制造商（或授權代表，如適用）必須已采取某些步驟來遵守新規(guī)則，即：

· 根據(jù)MDR第10（9）條建立質量管理體系;

和

不遲于2024年5月26日向公告機構提交根據(jù)新規(guī)則進行合格評定的申請，并在2024年9月26日之前與公告機構簽署書面協(xié)議

。