手術刀，手術鉗辦理CE-MDR注冊周期多久

該提案還旨在取消MDR和IVDR引入的所謂“銷售”截止日期，根據(jù)該截止日期，供應鏈中的設備必須在某個日期之前到達終用戶。現(xiàn)在建議取消這種限制，這意味著一旦產品投放市場（例如，制造商將其出售給分銷商并放在分銷商的貨架上），則不再適用其銷售時間限制（例如，由分銷商向終用戶銷售）。根據(jù)委員會的說法，取消這一限制旨在避免不必要地處置已經(jīng)上市且根本沒有到達終用戶的安全醫(yī)療設備。初，銷售截止日期在引入時引起了極大的焦慮，因為它與大多數(shù)歐盟產品立法中采用的長期方法不一致，根據(jù)該方法，一旦產品合法投放歐盟市場，它就可以留在那里，而沒有進一步的限制其進一步提供或投入使用，當然，除非此類產品被證明會造成不可接受的風險，例如對人體健康的影響。在后一種情況下，通常適用旨在將產品從市場上移走的保障條款。

關鍵

證書有效期和過渡期延長

。 該提案旨在延長根據(jù)舊規(guī)則簽發(fā)的合格證書或符合性聲明所涵蓋的設備（所謂的“傳統(tǒng)設備”）的過渡期，但須符合某些條件。

首先，設備：

     · 必須繼續(xù)遵守適用的指令;

     · 可能沒有在設計和預期目的方面發(fā)生重大變化;

     · 不能對患者、用戶或其他人員的健康或安全或公共衛(wèi)生構成不可接受的風險。

其次，制造商（或授權代表，如適用）必須已采取某些步驟來遵守新規(guī)則，即：

· 根據(jù)MDR第10（9）條建立質量管理體系;

和

不遲于2024年5月26日向公告機構提交根據(jù)新規(guī)則進行合格評定的申請，并在2024年9月26日之前與公告機構簽署書面協(xié)議

。