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        醫療器械售賣需要辦理哪些經營許可證

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 直轄市 北京
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-24 15:11
        最后更新: 2023-11-24 15:11
        瀏覽次數: 171
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        詳細說明

        北京醫療器械備案

        醫療器械經營需要準備什么材料?

         

        一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:

        1、企業名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

        2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;

        3、質量管理文件等;

        4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;

        5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;

        6、公司章程、股東會決議等;

        7、財務人員身份證和上崗證;

        8、其它相關材料。

        二、辦理三類醫療器械許可證的要求:

        1、場地要求:必須是辦公性質,使用面積要最少達到45平方米;

        2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;

        3、產品要求:必須要有合乎業務范圍的產品信息,并出具證書;

        4、其他相關法律法規要求。

        三、辦理三類醫療器械許可證的流程:

        1、申請人提交申請資料到相關部門;

        2、相關部門受理申請人的申請;

        3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;

        4、準予頒發三類醫療器械許可證。

         

        以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹,辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。

         

        二類醫療器械經營許可證,對申請材料的要求:法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同,復印件確認留存,原件退回。


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