單價(jià): | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 湖南 長(zhǎng)沙 |
有效期至: | 長(zhǎng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-11-24 15:09 |
最后更新: | 2023-11-24 15:09 |
瀏覽次數(shù): | 78 |
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馬來西亞MDA醫(yī)療器械注冊(cè)所需的文件取決于產(chǎn)品的類型、分類和注冊(cè)類別。一般而言,醫(yī)療器械注冊(cè)可能需要提交以下類型的文件:
1. 技術(shù)文件:
- 產(chǎn)品描述:詳細(xì)描述產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、用途、設(shè)計(jì)原理等信息。
- 制造工藝和生產(chǎn)流程:描述產(chǎn)品的制造工藝、生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制方法。
- 技術(shù)規(guī)格和性能:包括產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、性能參數(shù)、測(cè)試方法和結(jié)果。
- 材料使用和規(guī)格:提供產(chǎn)品中使用的材料的相關(guān)信息,包括規(guī)格和質(zhì)量控制。
- 設(shè)計(jì)文件:包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果等。
- 電氣和機(jī)械安全:對(duì)電氣和機(jī)械部分提供安全性能的相關(guān)文件,如電氣圖、機(jī)械圖、安全測(cè)試報(bào)告等。
2. 質(zhì)量管理體系文件:
- 提供與產(chǎn)品制造和質(zhì)量控制相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件,通常是ISO 13485等認(rèn)證。
3. 臨床數(shù)據(jù):
- 臨床評(píng)價(jià)報(bào)告:如果適用,提供產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告和相關(guān)臨床數(shù)據(jù)。
4. 標(biāo)簽和說明書:
- 產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書和其他相關(guān)文檔,確保用戶正確使用和理解產(chǎn)品。
5. 注冊(cè)申請(qǐng)表格:
- 填寫完整的MDA提供的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表格。
6. 制造工廠信息:
- 提供有關(guān)生產(chǎn)工廠的信息,包括工廠的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)能力等。
7. 申請(qǐng)費(fèi)用:
- 繳納相關(guān)的注冊(cè)費(fèi)用,包括申請(qǐng)費(fèi)和可能的年度注冊(cè)費(fèi)。