| 三類醫(yī)療： | 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案 |
| 二類醫(yī)療器械： | 二類備案 |
| 二類三類許可證： | 注冊(cè)+轉(zhuǎn)讓 |
| 單價(jià)： | 2500.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京昌平 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 15:06 |
| 最后更新： | 2023-11-24 15:06 |
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一、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里
醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。
二、醫(yī)療器械分幾類？
一共三類：
經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售；
經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；
經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。
三、辦公室和庫(kù)房需要多大面積？
根據(jù)最新法規(guī)要求：
6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫(kù)房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫(kù)房40平
三類:國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證
三類醫(yī)療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。因此國(guó)家在這塊的管控上是非常的嚴(yán)
格，那么對(duì)于一類，二類，一類由于風(fēng)險(xiǎn)程度低，只需要辦理一個(gè)普通公司就行，二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，因此也是需要做一個(gè)備案的。第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸