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        北京平谷區不含試劑需要幾個人員醫療器械三類經營許可證代辦提供辦公地址省心靠譜

        三類醫療: 醫療器械網絡銷售備案
        二類醫療器械: 二類備案
        二類三類許可證: 注冊+轉讓
        單價: 2500.00元/件
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 直轄市 北京 北京昌平
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-24 15:06
        最后更新: 2023-11-24 15:06
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        詳細說明

        一、什么是醫療器械?北京想要了解辦理的企業看這里

        醫療器械:是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

         

        二、醫療器械分幾類?

        一共三類:

        經營第一類醫療器械不需許可和備案,執照上面加上銷售醫療器械一類就可以正常銷售;

        經營第二類醫療器械需要辦理備案;

        經營第三類醫療器械需要辦理經營許可證。

         

        三、辦公室和庫房需要多大面積?

        根據最新法規要求:

        6840體外診斷試劑含冷鏈:辦公室30平,庫房40平,冷鏈20立方米
        剩下所有產品都是:辦公室30平,庫房40平

         

         

        三類:國家藥監局辦理醫療器械許可證

        三類醫療器械指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。國家在這塊的管控上是非常的嚴

        格,那么對于一類,二類,一類由于風險程度低,只需要辦理一個普通公司就行,二類具有中度風險,也是需要做一個備案的。第三類醫療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸



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