歐盟CE-MDR認證辦理要提供什么資料

CE認證標(biāo)準(zhǔn)
CE認證標(biāo)準(zhǔn)指的是符合CE認證指令的產(chǎn)品所需滿足的具體標(biāo)準(zhǔn)要求，它是CE認證過程中必不可少的一部分。CE認證標(biāo)準(zhǔn)的制定是基于歐洲委員會制定的CE認證指令，并由歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織（CEN）和歐洲電子標(biāo)準(zhǔn)化組織（CENELEC）等組織制定、發(fā)布和更新。
以下是以下是CE認證指令和對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)：

1. 低電壓指令（LVD）：要求電氣產(chǎn)品的安全性，符合標(biāo)準(zhǔn)EN 60950-1。

2. 電磁兼容性指令（EMC）：要求產(chǎn)品在電磁環(huán)境下能正常工作，符合標(biāo)準(zhǔn)EN 55032。

3. 兒童玩具安全指令（Toy Safety）：要求兒童玩具在使用過程中不會對兒童造成任何危害，符合標(biāo)準(zhǔn)EN 71-1。

4. 醫(yī)療器械指令（Medical Device）：要求醫(yī)療器械的安全和有效性，符合標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 13485。

5. 機械指令（Machinery）：要求機械產(chǎn)品的安全性，符合標(biāo)準(zhǔn)EN 60204-1。

6. 建筑產(chǎn)品指令（Construction Products）：要求建筑產(chǎn)品的安全性和環(huán)保性，符合標(biāo)準(zhǔn)EN 13501-1。

7. 環(huán)保要求指令（RoHS）：要求產(chǎn)品不得含有有害物質(zhì)，符合標(biāo)準(zhǔn)EN 50581。

8. 電器和電子設(shè)備指令（EEE）：要求電器和電子設(shè)備的安全和環(huán)保性，符合標(biāo)準(zhǔn)EN 50581。

9. 食品接觸材料指令（Food Contact Materials）：要求食品接觸材料的安全和衛(wèi)生，符合標(biāo)準(zhǔn)EN 1935/2004。
10. 壓力設(shè)備指令（Pressure E）：要求壓力設(shè)備的安全性，符合標(biāo)準(zhǔn)EN 13445。
11. 個人防護裝備指令（Personal Protective E）：要求個人防護裝備的安全和效能，符合標(biāo)準(zhǔn)EN 149。
12. 無線電和電信終端設(shè)備指令（R&TTE）：要求無線電和電信終端設(shè)備的安全和無害性，符合標(biāo)準(zhǔn)EN 。

簡單來說，CE認證指令意思是，產(chǎn)品辦理CE認證時需要遵守哪條法規(guī)，CE認證標(biāo)準(zhǔn)意思是，產(chǎn)品辦理CE認證時需要的具體測試方法，檢測項目和驗證要求

四，CE認證的辦理流程

1. 確定適用的CE指令和標(biāo)準(zhǔn)：需要確定產(chǎn)品屬于哪個CE指令的適用范圍，根據(jù)該指令確定適用的CE標(biāo)準(zhǔn)。

2. 進行產(chǎn)品測試：根據(jù)適用的CE標(biāo)準(zhǔn)，對產(chǎn)品進行測試，驗證產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。測試可以由制造商自行進行，也可以委托第三方實驗室權(quán)撿認證進行。

2.1 特定的產(chǎn)品需要做EC Type Examination（EC型式試驗）：EC型式試驗是指對產(chǎn)品的一個樣品進行全面的測試和評估，驗證產(chǎn)品是否符合CE指令和標(biāo)準(zhǔn)的要求。EC型式試驗需要由歐盟公告機構(gòu)進行，認證機構(gòu)會對產(chǎn)品進行審核和測試，并出具EC型式試驗報告。

3. 編制技術(shù)文件：編制技術(shù)文件，測試報告、風(fēng)險評估報告等相關(guān)文檔。

4. 聲明符合性：需要簽署符合性聲明，聲明產(chǎn)品符合CE指令和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

5. 貼標(biāo)志：測試完成后就可以在產(chǎn)品上貼上CE標(biāo)志，標(biāo)志表示產(chǎn)品符合CE指令和標(biāo)準(zhǔn)的要求，并可以在歐盟市場
自由銷售。

五，CE認證的費用怎么收取？
1.目前認證機構(gòu)分為三個檔次，檔：由，INTERTEK ,TUV ,BV 等機構(gòu)發(fā)的CE證書，根據(jù)不同的產(chǎn)品，范圍范圍在：1.5萬-10萬及以上，證書認可度高，比較，客戶比較認可