歐盟CE-MDR認(rèn)證辦理要提供什么資料

CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)指的是符合CE認(rèn)證指令的產(chǎn)品所需滿足的具體標(biāo)準(zhǔn)要求，它是CE認(rèn)證過程中必不可少的一部分。CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的制定是基于歐洲委員會(huì)制定的CE認(rèn)證指令，并由歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織（CEN）和歐洲電子標(biāo)準(zhǔn)化組織（CENELEC）等組織制定、發(fā)布和更新。
以下是以下是CE認(rèn)證指令和對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)：

1. 低電壓指令（LVD）：要求電氣產(chǎn)品的安全性，符合標(biāo)準(zhǔn)EN 60950-1。

2. 電磁兼容性指令（EMC）：要求產(chǎn)品在電磁環(huán)境下能正常工作，符合標(biāo)準(zhǔn)EN 55032。

3. 兒童玩具安全指令（Toy Safety）：要求兒童玩具在使用過程中不會(huì)對(duì)兒童造成任何危害，符合標(biāo)準(zhǔn)EN 71-1。

4. 醫(yī)療器械指令（Medical Device）：要求醫(yī)療器械的安全和有效性，符合標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 13485。

5. 機(jī)械指令（Machinery）：要求機(jī)械產(chǎn)品的安全性，符合標(biāo)準(zhǔn)EN 60204-1。

6. 建筑產(chǎn)品指令（Construction Products）：要求建筑產(chǎn)品的安全性和環(huán)保性，符合標(biāo)準(zhǔn)EN 13501-1。

7. 環(huán)保要求指令（RoHS）：要求產(chǎn)品不得含有有害物質(zhì)，符合標(biāo)準(zhǔn)EN 50581。

8. 電器和電子設(shè)備指令（EEE）：要求電器和電子設(shè)備的安全和環(huán)保性，符合標(biāo)準(zhǔn)EN 50581。

9. 食品接觸材料指令（Food Contact Materials）：要求食品接觸材料的安全和衛(wèi)生，符合標(biāo)準(zhǔn)EN 1935/2004。
10. 壓力設(shè)備指令（Pressure E）：要求壓力設(shè)備的安全性，符合標(biāo)準(zhǔn)EN 13445。
11. 個(gè)人防護(hù)裝備指令（Personal Protective E）：要求個(gè)人防護(hù)裝備的安全和效能，符合標(biāo)準(zhǔn)EN 149。
12. 無線電和電信終端設(shè)備指令（R&TTE）：要求無線電和電信終端設(shè)備的安全和無害性，符合標(biāo)準(zhǔn)EN 。

總結(jié)：簡(jiǎn)單來說，CE認(rèn)證指令意思是，產(chǎn)品辦理CE認(rèn)證時(shí)需要遵守哪條法規(guī)，CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)意思是，產(chǎn)品辦理CE認(rèn)證時(shí)需要的具體測(cè)試方法，檢測(cè)項(xiàng)目和驗(yàn)證要求

四，CE認(rèn)證的辦理流程

1. 確定適用的CE指令和標(biāo)準(zhǔn)：首先需要確定產(chǎn)品屬于哪個(gè)CE指令的適用范圍，然后根據(jù)該指令確定適用的CE標(biāo)準(zhǔn)。

2. 進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試：根據(jù)適用的CE標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。測(cè)試可以由制造商自行進(jìn)行，也可以委托第三方實(shí)驗(yàn)室權(quán)撿認(rèn)證進(jìn)行。

2.1 特定的產(chǎn)品需要做EC Type Examination（EC型式試驗(yàn)）：EC型式試驗(yàn)是指對(duì)產(chǎn)品的一個(gè)樣品進(jìn)行全面的測(cè)試和評(píng)估，驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合CE指令和標(biāo)準(zhǔn)的要求。EC型式試驗(yàn)需要由歐盟公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行，認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核和測(cè)試，并出具EC型式試驗(yàn)報(bào)告。

3. 編制技術(shù)文件：編制技術(shù)文件，測(cè)試報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等相關(guān)文檔。

4. 聲明符合性：需要簽署符合性聲明，聲明產(chǎn)品符合CE指令和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

5. 貼標(biāo)志：測(cè)試完成后就可以在產(chǎn)品上貼上CE標(biāo)志，標(biāo)志表示產(chǎn)品符合CE指令和標(biāo)準(zhǔn)的要求，并可以在歐盟市場(chǎng)
自由銷售。

五，CE認(rèn)證的費(fèi)用怎么收取？
1.目前認(rèn)證機(jī)構(gòu)分為三個(gè)檔次，檔：由，INTERTEK ,TUV ,BV 等機(jī)構(gòu)發(fā)的CE證書，根據(jù)不同的產(chǎn)品，范圍范圍在：1.5萬-10萬及以上，證書認(rèn)可度高，比較，客戶比較認(rèn)可