| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 14:56 |
| 最后更新： | 2023-11-24 14:56 |
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泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)的要求因器械類別而異。低風(fēng)險(xiǎn)的 I 類設(shè)備必須在泰國(guó)進(jìn)口和銷售之前列名，而 II 類和 III 類設(shè)備必須得到通知。IV 類器械必須遵守泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)流程的規(guī)定，并獲得泰國(guó) FDA 批準(zhǔn)的許可證，才能投放泰國(guó)市場(chǎng)。泰國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)還規(guī)定，II、III 和 IV 類器械要求按照東南亞國(guó)家聯(lián)盟 (ASEAN) 通用提交檔案模板 (CSDT) 格式提交技術(shù)檔案。I 類無(wú)菌和測(cè)量設(shè)備需要在泰國(guó)提交醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。
2. 設(shè)備標(biāo)簽
3. 詳細(xì)的制造商信息
4. 醫(yī)療器械安全和性能的基本原則以及用于證明符合性的方法
5. 設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)文件摘要
6. 風(fēng)險(xiǎn)分析
7. 銷毀方法
8. 質(zhì)量管理認(rèn)證
9. 預(yù)期用途/指示/包裝證明信、制造商或產(chǎn)品所有者的標(biāo)簽證明信和使用說(shuō)明
10. 符合性聲明
11. 制造商的市場(chǎng)歷史證明確認(rèn)函
12. 制造商的安全確認(rèn)信
13. 國(guó)外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)證明
14. 制造商經(jīng)銷商授權(quán)書(shū)
15. 分組指示信
