| 單價： | 面議 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-11-24 14:56 |
| 最后更新： | 2023-11-24 14:56 |
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泰國醫療器械注冊的要求因器械類別而異。低風險的 I 類設備必須在泰國進口和銷售之前列名，而 II 類和 III 類設備必須得到通知。IV 類器械必須遵守泰國醫療器械注冊流程的規定，并獲得泰國 FDA 批準的許可證，才能投放泰國市場。泰國醫療器械法規還規定，II、III 和 IV 類器械要求按照東南亞國家聯盟 (ASEAN) 通用提交檔案模板 (CSDT) 格式提交技術檔案。I 類無菌和測量設備需要在泰國提交醫療器械注冊檢測報告。
2. 設備標簽
3. 詳細的制造商信息
4. 醫療器械安全和性能的基本原則以及用于證明符合性的方法
5. 設計驗證和確認文件摘要
6. 風險分析
7. 銷毀方法
8. 質量管理認證
9. 預期用途/指示/包裝證明信、制造商或產品所有者的標簽證明信和使用說明
10. 符合性聲明
11. 制造商的市場歷史證明確認函
12. 制造商的安全確認信
13. 國外醫療器械監管機構的批準證明
14. 制造商經銷商授權書
15. 分組指示信
