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        鄭州怎么辦理醫療器械二類備案 醫療器械三類經營許可 下證速度快

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        所在地: 全國
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-24 14:56
        最后更新: 2023-11-24 14:56
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        鄭州怎么辦理醫療器械二類備案 醫療器械三類經營許可 下證速度快


        國家對三類醫療器械經營許可證實行許可,不像二類已經改為了備案制,從這可以看出三類醫療器械監管更加的嚴格,國家對于醫療器械有著嚴格的分類,而三類醫療器械是別的醫療器械,也是必須嚴格控制的醫療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。


        一、申請三類醫療器械許可證的條件


          1、經營場所使用面積應當不小于45平方米,法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的,經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的,經營場所使用面積應當不小于10平方米。

          2、倉庫使用面積應當不小于45平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的,倉庫應當在同一建筑物內,使用面積應當不小于125平方米。

          3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關,大專以上學歷或相關中級以上技術職稱。


        二、申請三類醫療器械所需材料清單:


          1、營業執照、組織機構代碼證復印件;

          2、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;

          3、法定代表人、企業負責人身份證明復印件;

          4、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

          5、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;

          6、生產場地的證明文件,有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;

          7、主要生產設備和檢驗設備目錄;

          8、質量手冊和程序文件;

          9、工藝流程圖;

           10、其他證明資料。


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