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發布時間: | 2023-11-24 14:46 |
最后更新: | 2023-11-24 14:46 |
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電動病床,手動病床,骨科牽引床,婦科檢查床,手術床,護理推車,床墊,洗手池,床頭柜,床邊桌,器械柜,藥盤架,醫用屏風,輸液椅, 轉運車,手術對接車,擔架,擔架推車,陪護椅,候診椅,出口歐盟國家是需要CE認證的,ISO13485認證。
在歐盟國家屬于I類的醫療器械,申請CE認證的時候需要按照MDR醫療 器械法規 Medical Device Regulation(2017/745/EU)
出口美國是需要FDA產品列名,公司登記注冊成功后會有三個號碼:醫療器械設施登記號Registration or FEI Number ;
產權人識別號Owner/Operator Number 和產品注冊號碼listing Number。
電動輪椅,拐杖,助行器,洗澡椅,手動輪椅,出口歐盟國家是需要CE 認證,ISO13485認證。
在歐盟國家屬于I類的醫療器械,申請CE認證的時候需要按照MDR醫療器械法規。
Medical Device Regulation(2017/745/EU)注冊成功后會有三個號碼:醫療器械設施登記號Registration or FEI Number ;
產權人識別號Owner/Operator Number和產品注冊號碼listing Number。
電動輪椅,手動輪椅出口美國屬于510K的,需要先申請K號,才可以進行注冊登記,終成功后會有三個號碼:510K的K號。
醫療器械設施登記號Registration or FEI Number ;
產權人識別號Owner/Operator Number
產品注冊號碼listing Number
電動輪椅做CE必須判斷它在歐盟法規上面的分類,根據歐盟法規判斷電動輪椅做CE屬于MDR I類,也就是也就是普通的一類產品。
一類的產品做CE法規沒有強制要求需要公告機構參與,一般的認證機構發證就可以了.一般需要提供產品說明呀,企業介紹,風險評估等一些的文件.一般申請認證,提交技術文件審核通過就可以頒發證書。
有很多企業覺得普通的認證機構發的證書客戶會不認可,想要做公告機構的CE證書,必須說明公告機構的CE證書是必須結合ISO13485一起做,一起下來費用會比較高,周期也會比較長,如果是你的客戶強制要求的那也沒辦法,畢竟客戶是上帝嘛,個人建議像一類的產品沒必 要去選擇公告機構的證書 ,第1:法規規定了一類的產品是不需要公告 機構參與發證,第二,費用高,周期長,企業沒必要花那么多的錢,以 及那么長的時間。
歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘,逐步建立成為一個統一的大市場,以確保人員、服務、資金和產品(如醫療器械)的自由流通。在醫療器 械領域,歐盟委員會制定了兩個歐盟法規,以替代原來各成員的認可體系,使有關這類產品投放市場的規定協調一致。
CE認證申請程序:
步驟一
分析器械及特點,確定它是否在歐盟的2個醫療器械法規的范圍內;
步驟二
確認適用的基本要求;法規規定,任何醫療器械必須滿足相關法規中所規定的預期用途,對制造商來說,要做的是重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。
步驟三
確認任何有關的歐洲協調標準;協調標準是由歐洲標淮委員會(CEN)和歐洲電氣技術委員會 (CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準,對于某種醫療器械來說,可能有多種協調標準適用于它,在確認哪些協調標準適用于某種產品對應十分仔細。
步驟四
產品分類;根據法規附錄IX的分類規則,醫療器械分成4類,即I、IIA、IIB和III類,不同類型的產品,其獲得CE標志的途徑(符合性評價程序)不同,對制造商來說,如何準確地確定其產品的類型,是十分關鍵的。
步驟五
確保產品滿足基本要求或協調標準的要求并且使證據文件化(技術文檔的整理);制造商應能提出充分的證據(如,由認證機構或其他檢測機構依據協調標準進行的檢測等)來證明產品符合基本要求。
步驟六
確定相應的符合性評價程序;對于IIA、IIB和III類醫療器械的制造商來說,存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區別是選擇型式試驗的方式,還是選擇質量體系的方式,這兩種途徑各有其特點,制造商應根據自己的實際情況選擇為適合的途徑。
步驟七
起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志;
可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫療器械法規的附錄中所描述的符合性聲明。
I類普通器械的CE MDR法規強制實施時間是2021年5月26日;
I*類器械的合規時間被延遲到2024年5月26日。
從現在開始到2021年5月26日時間很短,制造商、進口商、歐盟授權代表都應全力以赴做好準備以確保器械符合MDR法規,才能在明年5月后順利出口。
特別強調:
MDR的第二次修正案中推遲合規期限的器械只包括I*類,沒有包括普通I類。
像輪椅,電動病床,助行器,康復器材,醫用夾板,牽引器,座便器,洗澡椅,矯正器等歐盟一類的CE技術文件,在5月26日后就必須強制實施MDR技術文件才能清關了。現在是及時辦理MDR文件升級的佳時候。