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有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-24 14:41 |
最后更新: | 2023-11-24 14:41 |
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在拉丁美洲市場,除了巴西,阿根廷作為南方共同市場(Mercosur)成員國之一對南美區域經濟的貢獻也不可小覷,對于希望打開南美洲市場的醫療器械公司,需要對阿根廷醫療監管法規有一定的了解,才能更好地開拓市場。
阿根廷的監管機構
阿根廷的監管機構被稱為國家藥品、食品和醫療技術管理局(ANMAT),是監管藥物、食品、化妝品、清潔產品,還有醫療設備的法律機構。
醫療器械企業需要考慮哪些重要因素?
對于希望拓展阿根廷多元化市場的醫療器械公司來說,還需要考慮其它幾個重要因素:
南方共同市場共同對外關稅(AEC):由于AEC,所有進口的醫療設備都要征稅。稅率范圍取決于產品是否經過翻新(0%-24%)或未翻新(0%-16%)。
增值稅:當購買醫療設備時,要加收增值稅。稅收的范圍取決于產品的保險、成本和運費(CIF)價值。
審查時間和有效性:。審查提交材料的標準時間是180天。通常情況下,第1類醫療器械在30-60天內就能得到審批,所有其他設備可能需要一年時間。產品一旦被批準,就能獲得5年的有效期。
上市后監督:醫療設備制造商必須監測和報告所有產品召回問題,并進行市場調研。
2017年,阿根廷醫療設備的進口市場總額為8.4億美元,占醫療器械市場總額的82%,并且還在穩步上升,這對于希望擴展拉丁美洲,特別是阿根廷市場的醫療器械公司來說,是非常好的消息。選擇經驗豐富且符合質量標準的本地化服務商,不僅可以為醫療器械企業提供高質量的語言解決方案,還能協助企業順利通過監管流程并成功上市。