ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系申請條件

申請人應具有明確的法律地位；

申請人應具備相應的許可資質：

1、對于生產型企業(yè)，I類產品需提供醫(yī)療器械產品備案憑證以及生產備案憑證；II類及III類產品需提供醫(yī)療器械產品注冊證和醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證；

2、對于經營企業(yè)，經營II類產品的需要提供醫(yī)療器械經營企業(yè)備案憑證；經營III類產品的需要提供醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證；

3、對于僅出口的企業(yè)，根據(jù)3月31日商務部、海關及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫(yī)療器械產品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證/備案憑證；

4、配件及服務企業(yè)：需要有關合同及協(xié)議

5、醫(yī)療器械注冊人：需要注冊人證書

　　申請人已經按照標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；

　　認證申請前，管理體系至少有效運行三個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫(yī)療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）。