貴安新區第三類醫療器械經營許可證辦理公司選擇錦黔企業優惠多多

關于經營人員學歷或資質要求

從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備至少1名醫學相關（相關指基礎醫學、預防醫學、臨床醫學、醫學技術、口腔醫學、中醫學、護理學等）大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。從事角膜接觸鏡驗配企業的經營人員中，應當配備至少1名具有相關（相關指基礎醫學、臨床醫學、醫學技術、護理學、醫療器械、光學、視光學、眼視光技術等）或者具有驗光員資質的人員。從事助聽器驗配企業的經營人員中，應當配備至少1名具有相關（相關指基礎醫學、臨床醫學、醫學技術、護理學、醫療器械、聽力學等）或者經產品相關生產企業培訓合格的驗配師資質人員。

主營范圍為家用高頻儀器設備、物理治療及康復設備等的零售企業，應配備每門店至少1名專職醫師或護師以上技術人員。

上述人員可由企業負責人、質量負責人或公司其它崗位人員兼任。

（五）關于企業人員體檢的要求

企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。健康體檢應在蘇州大市范圍的機構進行，并出具經蓋章確認的、有效的體檢報告書。

三、設施與設備

（一）關于經營場所

企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應、獨立的經營場所，經營場所的面積應當滿足經營要求。經營企業“經營場所”應當與營業執照中的“住所”一致。鼓勵經營企業入駐產業園、科技園、企業孵化器、創客空間等新興產業聚集區，對營業執照中的“住所”在產業園、科技園、企業孵化器、創客空間等地的經營企業允許“住所”之外另設一處經營場所，企業經營場所應設置在住所所在的市轄區（市）行政管轄區內。

醫療器械批發企業、醫療器械零售連鎖企業（總部）經營場所面積不得少于50平方米（不含倉庫，以實際使用面積計算，下同）。醫療器械零售門店（含醫療器械零售連鎖門店）其經營場所面積不得少于20平方米，兼營醫療器械，應設有醫療器械專區或專柜。經營場所應設在門面房或其它方便消費者購買商業用房內。

主營范圍為家用高頻儀器設備、物理治療及康復設備等的零售企業，經營場所面積不得少于100平方米。

經營需驗配等特殊要求醫療器械產品的企業，應當設置滿足其特殊要求的區域，配備相適應的設施、設備。如經營軟性角膜接觸鏡的企業，在其經營場所應當設有檢查區、驗配區等，配備電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設備；如經營助聽器的企業，在其經營場所應當設有聽力測試室、驗配區等，配備聽力測試儀器等與其經營相適應的專用設備。