| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 14:11 |
| 最后更新： | 2023-11-24 14:11 |
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Class I需獲得許可的醫(yī)療器械注冊(cè)所需文件： ①自由銷(xiāo)售證明； ②質(zhì)量安全證明，如ISO證書(shū)； ③臨床評(píng)估報(bào)告；④無(wú)菌測(cè)試證明(如適用)； ⑤穩(wěn)定性證明； ⑥原材料及成品說(shuō)明書(shū)； ⑦泰語(yǔ)宣傳頁(yè)、產(chǎn)品照片； ⑧生產(chǎn)過(guò)程說(shuō)明；
OTFDA要求申請(qǐng)人使用東盟文件提交檔案模板(ASEAN Common SubmissionDossier Template,CSDT)提交醫(yī)療器械相關(guān)的文檔。
泰國(guó)食品（含保健品）藥品注冊(cè)
藥品、食品、食品補(bǔ)充劑、動(dòng)物保健產(chǎn)品或其他醫(yī)療、麻醉品和有毒物質(zhì)進(jìn)口到泰國(guó)需要在泰國(guó)食品和藥物管理局 (TFDA)進(jìn)行注冊(cè)。在泰國(guó)提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)和收到TFDA注冊(cè)證書(shū)所需的時(shí)間可能會(huì)有很大差異。注冊(cè)時(shí)間大概如下：化妝品1周，一般醫(yī)療器械和有毒物質(zhì)1個(gè)月到4個(gè)月，而食品和藥品可能需要幾個(gè)月。
泰國(guó)TFDA 要求泰國(guó)的進(jìn)口商和制造商在泰國(guó)進(jìn)口或制造藥物或藥品之前獲得TFDA 的批準(zhǔn)。TFDA將藥品分為現(xiàn)代藥品、普通藥品、傳統(tǒng)藥品和獸藥，每種藥品都有單獨(dú)的注冊(cè)要求。通用藥物分為不同類(lèi)別的仿制藥、新藥和新仿制藥。每一類(lèi)藥物都有一套不同的要求。泰國(guó)TFDA頒發(fā)無(wú)限期的藥品許可證。
