頭部固定器申請泰國醫療TFDA注冊需要什么資料

Class I需獲得許可的醫療器械注冊所需文件： ①自由銷售證明； ②質量安全證明，如ISO證書； ③臨床評估報告；④無菌測試證明(如適用)； ⑤穩定性證明； ⑥原材料及成品說明書； ⑦泰語宣傳頁、產品照片； ⑧生產過程說明；

OTFDA要求申請人使用東盟文件提交檔案模板(ASEAN Common SubmissionDossier Template,CSDT)提交醫療器械相關的文檔。

泰國食品（含保健品）藥品注冊       

藥品、食品、食品補充劑、動物保健產品或其他醫療、麻醉品和有毒物質進口到泰國需要在泰國食品和藥物管理局 (TFDA)進行注冊。在泰國提交產品注冊申請和收到TFDA注冊證書所需的時間可能會有很大差異。注冊時間大概如下：化妝品1周，一般醫療器械和有毒物質1個月到4個月，而食品和藥品可能需要幾個月。      

泰國TFDA 要求泰國的進口商和制造商在泰國進口或制造藥物或藥品之前獲得TFDA 的批準。TFDA將藥品分為現代藥品、普通藥品、傳統藥品和獸藥，每種藥品都有單獨的注冊要求。通用藥物分為不同類別的仿制藥、新藥和新仿制藥。每一類藥物都有一套不同的要求。泰國TFDA頒發無限期的藥品許可證。