2023年新辦理個上海三類醫(yī)療器械經營許可證的步驟流程

第三類醫(yī)療器械介紹

三類醫(yī)療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

第三類醫(yī)療器械具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

這類產品和生產經營活動分別由、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》。

第三類醫(yī)療器械具體分類如下：

1、一次性使用無菌醫(yī)療器械

（1）一次性使用無菌注射器；

（2）一次性使用輸液器;

（3）一次性使用輸血器;

（4）一次性使用麻醉穿刺包;

（5）一次性使用靜脈輸液針。

2、骨科植入物醫(yī)療器械

外科植入物關節(jié)假體; (一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。