| 醫(yī)療器械三類： | 注冊(cè) |
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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 13:51 |
| 最后更新： | 2023-11-24 13:51 |
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那么在北京如何辦理三類醫(yī)療經(jīng)營(yíng)許可證，辦理許可證又有哪些條件及流程，小編今天帶著滿滿的干貨知識(shí)與您分享。
三類醫(yī)療器械常見產(chǎn)品有哪些：
植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波緩解儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線緩解設(shè)備、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT等。
三類申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件：
1.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
2.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
3.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；
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