| 醫(yī)療器械三類： | 注冊 |
| 醫(yī)療器械二類： | 注冊 |
| 注冊公司： | 網(wǎng)絡(luò)銷售備案 |
| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京海淀 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-24 13:31 |
| 最后更新： | 2023-11-24 13:31 |
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2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；
3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；
4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度等；
5.應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；
6.經(jīng)營無菌和植入類產(chǎn)品的公司需建立計算機(jī)管理系統(tǒng)及計算機(jī)管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購進(jìn)到銷售整個過程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。
申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料：
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理依據(jù)《北京市實施細(xì)則（2017年修訂版）》，具體提交材料如下：
1．《 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》（原件1份）
2．《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（交驗原件）；（復(fù)印件1份）
3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明（查驗原件）、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件（對于統(tǒng)一采購渠道，采取連鎖經(jīng)營的非法人零售企業(yè)，提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件）；（交驗原件） （復(fù)印件共3份）
and scope of business; 3. Having storage conditions suitable with the scale and scope of business, including storage facilities and e that meet the re of the characteristics of medical device products; 4. The product management system shall be established and improved, including procurement, purchase acceptance, storage, warehouse delivery review, tracking and adverse event reporting system; 5. It shall have the ability of technical training and after-sales service suitable with the medical device products it operates, or agree to provide technical support by a third party; 6. Companies operating steril
