| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 13:29 |
| 最后更新： | 2023-11-24 13:29 |
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四、醫(yī)療器械注冊(cè)資料
對(duì)于 II、III或IV類醫(yī)療器械，注冊(cè)資料如下：
(1)申請(qǐng)費(fèi)用繳納憑證；
(2)用于識(shí)別制造商或進(jìn)口商及其醫(yī)療器械的信息；
(3)海外制造商或出口商授權(quán)進(jìn)口商在巴西將該醫(yī)療器械商業(yè)化的授權(quán)書副本；
(4)醫(yī)療器械生產(chǎn)和營(yíng)銷所在國(guó)主管當(dāng)局頒發(fā)的注冊(cè)證明或自由銷售證明；
(5)證明符合技術(shù)法規(guī)中的法規(guī)條文。
I類醫(yī)療器械制造商或進(jìn)口商向ANVISA提交上述第(1)、(2)及(5)項(xiàng)文件。
五、體系考核
GMP證書是ANVISA頒布的證明企業(yè)符合良好生產(chǎn)規(guī)范的證書。出口到巴西的醫(yī)療器械，需要符合BGMP的要求。Resolution RDC 183/2017描述了向國(guó)外制造商授予醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的管理程序。
對(duì)于III類和IV類醫(yī)療器械制造商會(huì)進(jìn)行BGMP驗(yàn)廠。BRH必須每2年進(jìn)行1次風(fēng)險(xiǎn)分析，以決定是否需要重新檢查或是否可以根據(jù)文件分析來更新證書。
