一類醫療器械阿根廷ANMAT注冊辦理流程

阿根廷的器械分類
為您的醫療器械確定正確的分類，對于確保順利注冊過程至關重要。使用 ANMAT 發布的2318-2002 附件 II 中列出的 18 條規則確定您的設備的分類。ANMAT 分類規則與歐洲醫療器械指令 MDD 93/42/EEC 中的規則非常相似，包括修正案 2007-47-EC。
按照風險等級，分成4個類別（下圖）。

ANMAT 分類模型是基于規則的，并在南方共同市場第 40 號決議“南方共同市場醫療產品技術法規”中規定。

ANMAT 良好生產規范
阿根廷的質量體系要求與美國 FDA 21 CFR Part 820 非常相似。我們的顧問將建議您必須對現有質量體系進行哪些修改，以準備 ANMAT 質量體系認證審核。
ANMAT 需要來自公認國家的自由銷售證書 - 澳大利亞、加拿大、日本、美國、歐盟。如果設備沒有來自公認國家的 CFS，則需要良好生產規范 (GMP) 證書，該證書類似于 ISO 13485 和 QSR。
重要提示：所有植入物、宮內節育器和血袋都需要按照 ISO 14971 進行風險管理。

ANMAT證書有效期：5年
ANMAT注冊周期：1-12個月

阿根廷授權代表 (AAR)
如果您在阿根廷沒有直銷辦事處，那么讓第三方獨立公司控制您的設備的注冊至關重要。ANMAT 要求尋求授權的醫療器械公司的當地代表在整個注冊過程中擔任聯系

AAR 必須獲得涵蓋設備提交的 ANMAT 良好生產規范 (GMP) 認證，并持有授權許可。

出口商必須指定當地的醫療進口商或代表公司，作為注冊持有人提交產品注冊申請，并將作為與 ANMAT 的聯系點。

進口商/代表必須經過 ANMAT 的正式注冊和授權

（具有經批準的建筑基礎設施、倉庫和相應區域，以及技術總監等要求）。注冊持有人可能不止一個。

出口商或制造商需要有原產國醫療注冊證書。

需要注意的是，產品在另一個南方共同市場國家注冊，除非在阿根廷的 ANMAT 注冊，否則其注冊將被視為無效。

可能需要其他文件，例如電氣安全認證、制造流程圖和描述；滅菌方法和參數；科學或臨床證據報告。