一類醫(yī)療器械阿根廷ANMAT注冊(cè)辦理流程

阿根廷的器械分類
為您的醫(yī)療器械確定正確的分類，對(duì)于確保順利注冊(cè)過(guò)程至關(guān)重要。使用 ANMAT 發(fā)布的2318-2002 附件 II 中列出的 18 條規(guī)則確定您的設(shè)備的分類。ANMAT 分類規(guī)則與歐洲醫(yī)療器械指令 MDD 93/42/EEC 中的規(guī)則非常相似，包括修正案 2007-47-EC。
按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，分成4個(gè)類別（下圖）。

ANMAT 分類模型是基于規(guī)則的，并在南方共同市場(chǎng)第 40 號(hào)決議“南方共同市場(chǎng)醫(yī)療產(chǎn)品技術(shù)法規(guī)”中規(guī)定。

ANMAT 良好生產(chǎn)規(guī)范
阿根廷的質(zhì)量體系要求與美國(guó) FDA 21 CFR Part 820 非常相似。我們的顧問(wèn)將建議您必須對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量體系進(jìn)行哪些修改，以準(zhǔn)備 ANMAT 質(zhì)量體系認(rèn)證審核。
ANMAT 需要來(lái)自公認(rèn)國(guó)家的自由銷售證書(shū) - 澳大利亞、加拿大、日本、美國(guó)、歐盟。如果設(shè)備沒(méi)有來(lái)自公認(rèn)國(guó)家的 CFS，則需要良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 證書(shū)，該證書(shū)類似于 ISO 13485 和 QSR。
重要提示：所有植入物、宮內(nèi)節(jié)育器和血袋都需要按照 ISO 14971 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。

ANMAT證書(shū)有效期：5年
ANMAT注冊(cè)周期：1-12個(gè)月

阿根廷授權(quán)代表 (AAR)
如果您在阿根廷沒(méi)有直銷辦事處，那么讓第三方獨(dú)立公司控制您的設(shè)備的注冊(cè)至關(guān)重要。ANMAT 要求尋求授權(quán)的醫(yī)療器械公司的當(dāng)?shù)卮碓谡麄€(gè)注冊(cè)過(guò)程中擔(dān)任聯(lián)系

AAR 必須獲得涵蓋設(shè)備提交的 ANMAT 良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 認(rèn)證，并持有授權(quán)許可。

出口商必須指定當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療進(jìn)口商或代表公司，作為注冊(cè)持有人提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并將作為與 ANMAT 的聯(lián)系點(diǎn)。

進(jìn)口商/代表必須經(jīng)過(guò) ANMAT 的正式注冊(cè)和授權(quán)

（具有經(jīng)批準(zhǔn)的建筑基礎(chǔ)設(shè)施、倉(cāng)庫(kù)和相應(yīng)區(qū)域，以及技術(shù)總監(jiān)等要求）。注冊(cè)持有人可能不止一個(gè)。

出口商或制造商需要有原產(chǎn)國(guó)醫(yī)療注冊(cè)證書(shū)。

需要注意的是，即使產(chǎn)品在另一個(gè)南方共同市場(chǎng)國(guó)家注冊(cè)，除非在阿根廷的 ANMAT 注冊(cè)，否則其注冊(cè)將被視為無(wú)效。

可能需要其他文件，例如電氣安全認(rèn)證、制造流程圖和描述；滅菌方法和參數(shù)；科學(xué)或臨床證據(jù)報(bào)告。