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醫療器械三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

一般意義上的二類醫療器械產品有：體外診斷試劑、植入式心臟起搏器、體外震波治療系統、人工關節等。而二類醫療器械產品必須具有國家食品藥品監督管理總局頒發的《醫療器械注冊證》才能上市。

如果要從事第三類醫療器械產品經營，那么就必須先取得《醫療器械經營許可證》才能經營第三類醫療器械產品。辦理三類經營許可證也是企業經營第三類產品必不可少的一項資質。