貿易公司申請ISO13485醫療體系認證辦理條件

在ISO13485驗證管理體系標準文件中，相關開發設計認證與確定是無法區別又非常容易弄混的術語。寫一篇文章，供各位參照。

ISO13485驗證管理體系中"認證"與"確定"的差別：

認證（Verification）和確定（Validation）是醫療設備開發的關鍵構成部分，也是十分非常容易搞混的兩種定義。文中致力于協助從業人員搞清楚二者之間的差別。

認證(Verification):根據給予客觀性直接證據對要求規定已獲得考慮的評定。

確定（Validation）的含義:根據給予客觀性直接證據對指定的期望主要用途或運用規定已獲得考慮的評定。

“認證”和“確定”全是評定。“認證”是要證實商品是達到要求標準的，而“確定”是要證實商品達到其期望主要用途或運用規定，也就是說，“認證”是要證實大家“搞好”商品，“確定”是要證實大家“做的設備好”。

認證重視“全過程”，確定重視“”

認證(Verification) －－－Are we producing the product right?

確定(Validation)  －－－Are we producing the right product?

例如有客戶說她們要想一把外型漂亮、牢固結實的凳子，如果我們來產品研發得話，那麼：

外型漂亮、牢固結實的凳子；

大家做產品研發得話，不可以發生模棱兩可、含糊不清的鍵入，怎樣的外型是耐看的？怎么才叫牢固經久耐用？這種我們都要定下來，例如通過銷售市場開展調研大家發覺99%的灰黑色凳子大家都感覺漂亮，那麼咱們就界定商品色調為灰黑色，自然，這種也需要征求顧客允許；牢固經久耐用得話，一般人重量不超過200kg，我們可以設置凳子能承載300kg的工作壓力，并且有效期限（保存期）為5年。那大家的鍵入就確認下來了：灰黑色，能承載300kg的工作壓力，有效期限為5年，對于需不需要帶車輪子沒有在大家考慮到范圍內，但大家一定要充分考慮暗含的鍵入。

新產品開發進行后，我們要做的校驗是：看導出是不是合乎鍵入，我們要查驗商品是不是為灰黑色，是不是能承載300kg工作壓力，有效期限是不是做到5年，假如那些都合乎，那麼咱們就“搞好”商品了。

而我們要做的確定是：把設備給顧客看或是送至銷售市場上，使其分辨是不是外型漂亮，用一段時間分辨是不是牢固經久耐用，假如都合乎得話那就“做的設備好”。

這兒就是以一把椅子簡易做一個事例有利于我們了解，大家醫療設備的鍵入要相對性比較復雜的多，也全方位的多。

針對ISO13485驗證規范及驗證主題活動而言，把握好認證和確定的差別是基礎規定，諸位朋友盡量把我也好如下所示二點：

確定（Valiadation）

許多是以客戶的方面或是可以是仿真模擬客戶視角來檢驗設備是不是和顧客需要的一致。

認證（Verification）

許多是以開發設計方的方面來做審查、測試來檢驗設備的要求、軟件架構設計等領域是不是和鍵入規定的一致。