止血產品的臨床試驗材料清單通常需要按照相關法規和規定進行準備。
以下是一般而言可能包含的一些試驗材料,但請注意具體的要求可能因國家和地區而異,這僅供參考:研究計劃和議定書:詳細描述研究設計、目的、方法和預期結果的文件。
研究倫理委員會批準文件:包括倫理委員會的批準信和研究倫理委員會審查意見。
研究者資格:研究者的資格文件,包括學歷證明、專業資格證書等。
受試者知情同意書和信息材料:包括試驗相關信息的書面材料,以及受試者簽署的知情同意書。
病歷記錄和數據收集表:記錄受試者基本信息、臨床數據等。
試驗藥物(止血產品)相關文件:包括試驗藥物的質量、制備方法、貯存條件等信息。
實驗室檢驗結果:可能需要提供相關實驗室檢驗的結果。
監測計劃:描述如何監測試驗的執行、數據的采集和記錄的計劃。
不良事件和嚴重不良事件的報告表:描述和記錄試驗期間發生的不良事件。
質量控制和保證文件:描述試驗的質量控制和保證計劃。