鑷子脫毛器510K豁免辦理注意事項(xiàng)，510（K）豁免一些Ⅰ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)器械如果在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi)，可以豁免510（k）。一旦準(zhǔn)備好了適當(dāng)?shù)钠餍瞪鲜星斑f交文件，需要將遞交文件發(fā)送給FDA，并在審核期間與FDA工作人員互動(dòng)。
II類(lèi)器械，并且不豁免510K的產(chǎn)品，流程稍微復(fù)雜一點(diǎn)，首先要準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數(shù)資料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料、產(chǎn)品測(cè)試數(shù)據(jù)等。有了這些資料，我們就可以撰寫(xiě)510K報(bào)告。撰寫(xiě)好510K報(bào)告，就要提交給FDA或第三方機(jī)構(gòu)審核，審核通過(guò)后，就會(huì)取得一個(gè)510K代碼，有了這個(gè)代碼，就可以申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)了，工廠注冊(cè)隨時(shí)可以申請(qǐng)。大致流程就是:準(zhǔn)備資料--撰寫(xiě)510K報(bào)告--510K報(bào)告提交機(jī)構(gòu)審核--取得510K代碼--產(chǎn)品注冊(cè)和工廠注冊(cè)--取得產(chǎn)品注冊(cè)碼和工工廠注冊(cè)碼。
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），隨著設(shè)備類(lèi)別從Ⅰ類(lèi)增加到Ⅱ類(lèi)，再到Ⅲ類(lèi)，監(jiān)管控制也隨之增加，其中Ⅰ類(lèi)設(shè)備受到最少的監(jiān)管，而Ⅲ類(lèi)設(shè)備受到最嚴(yán)格的監(jiān)管。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，任何一種器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求
準(zhǔn)備支持文件:根據(jù)申請(qǐng)表格的要求，準(zhǔn)備并附上支持文件，如器械的技術(shù)規(guī)格、性能測(cè)試結(jié)果、制造過(guò)程描述等。確保提供充分的信息，以便FDA評(píng)估您的豁免申請(qǐng)。
以上就是關(guān)于器械
FDA認(rèn)證的相關(guān)介紹，我司可辦理各類(lèi)產(chǎn)品
FDA認(rèn)證服務(wù)，如有相關(guān)認(rèn)證服務(wù)問(wèn)題需要了解，
歡迎來(lái)電咨詢(xún)環(huán)測(cè)威工作人員，獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息！
空氣傳導(dǎo)助聽(tīng)器510K豁免一般費(fèi)用與周期
