一類醫療申請瑞士協議辦理周期

隨著瑞士醫療器械與體外診斷器械法規的實施，很多客戶會問到關于瑞士的MedDO和IvDO下經濟運營者注冊和設備注冊的問題。 MedDO和IvDO都包含了經濟運營商和設備注冊的規定，根據這些規定，經濟運營商和設備必須在Swissmedic注冊。目前這些規定尚未生效，因為瑞士數據庫(稱為SWISSDAMED)尚未生效,根據瑞士醫療中心的新信息，該數據庫將于2023年上線。

經濟運營商注冊

經濟運營商注冊：只有瑞士本土的制造商、授權代表和進口商需要在Swissmedic注冊，以獲得瑞士單一注冊號(CHRN)。

非瑞士制造商不需要也不能做經濟運營商注冊，只有在SWISSDAMED啟動后，他們才需要注冊。更多關于確切時間和注冊模式的信息Swissmedic尚未公布，Obelis會保持實時更新。

設備注冊：

1、目前只有位于瑞士的制造商必須將他們的I類/定制醫療器械和ivdo產品在Swissmedic上注冊。

2、非瑞士的制造商目前不需要，重要的是也不能注冊設備。此規則的唯一例外是，非瑞士制造商，定制醫療設備（Custom made）也必須在Swissmedic上注冊(通過CH-REP執行)。

瑞士授權代表的重要過渡期 ：

III類設備、IIb類可植入設備和有源可植入設備，必須在2021年12月31日之前指定瑞士代表。

IIb類非植入式設備和IIla類設備，必須在2022年3月31日之前指定瑞士代表。

I類設備，必須在2022年7月31日之前指定瑞士代表。

注冊和備案義務將通過Swissmedic進行，所有瑞士的經濟經營者（瑞士制造商，瑞代，進口商）應在設備投放瑞士市場后3個月內進行注冊。

2021年5月26日前已將產品投放市場的經濟經營者，應在2021年11月26日前完成注冊。