一類醫(yī)療瑞士授權(quán)代表協(xié)議如何辦理

醫(yī)療器械出口瑞士市場服務(wù)方案

如果您是生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，希望進(jìn)軍瑞士市場。我們能為您提供如下的服務(wù)方案：

1、協(xié)助判定產(chǎn)品分類

2、瑞士MedDO法規(guī)技術(shù)文件編寫

3、瑞士授權(quán)代表服務(wù)

4、瑞士注冊

1、協(xié)助判定產(chǎn)品分類

1) I類醫(yī)療器械：通常是指不接觸人體或只接觸完整皮膚的醫(yī)療器械。

2) I-m（測量）醫(yī)療器械：帶有測量功能的I類醫(yī)療器械。

3) I-s（滅菌）醫(yī)療器械：終以滅菌形式出現(xiàn)在市場上的I類醫(yī)療器械。

4) IIa類醫(yī)療器械：風(fēng)險等級較一類醫(yī)療器械高，一般是指暫時使用的侵入器械等，有能量交換或測量的有源醫(yī)療器械。

5) IIb類醫(yī)療器械：風(fēng)險等級較高，一般指會對人體有潛在風(fēng)險或者是長時間使用。

6) III類醫(yī)療器械：風(fēng)險等級高，一般用于人體中樞循環(huán)系統(tǒng)或大腦。

補充：瑞士獨立后，目前的法規(guī)在醫(yī)療器械上更趨近于歐盟的MDR法規(guī)，而在體外診斷器械上的要求更趨近于IVDD法規(guī)的要求。