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        通州八里橋北京醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證,醫(yī)療器械二類備案提供進銷存軟件庫房速度快專業(yè)包下證

        醫(yī)療器械三類: 注冊
        醫(yī)療器械二類: 注冊
        注冊公司: 網(wǎng)絡銷售備案
        單價: 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 直轄市 北京 北京海淀
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-11-24 11:31
        最后更新: 2023-11-24 11:31
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        發(fā)布企業(yè)資料
        詳細說明

        、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下:
        1)申請人提交申請資料到相關部門;
        2)相關部門受理申請人的申請;
        3)到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核;
        4)準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
        2、法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條
        第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,應當提交下列資料:
        (一)產(chǎn)品風險分析資料;
        (二)產(chǎn)品技術要求;
        (三)產(chǎn)品檢驗報告;
        (四)臨床評價資料;
        (五)產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿;
        (六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系文件;1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療
        醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

        醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營許可證一共有三類,其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理,經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,經(jīng)營三類產(chǎn)品則需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。首先,經(jīng)營企業(yè)必須明確申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件并滿足相關要求。(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍

         methods for handling the business license of Class III medical devices are as follows: (1) the applicant submits the application materials to the relevant departments; (2) the relevant departments accept the application of the applicant; (3) investigate the actual site and review the products; (4) grant the issuance of the Class III medical device license.2. Legal basis: Article 14 of the Regulations on Supervision and Admi


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