| 醫(yī)療器械三類(lèi)： | 注冊(cè) |
| 醫(yī)療器械二類(lèi)： | 注冊(cè) |
| 注冊(cè)公司： | 網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案 |
| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京海淀 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 11:26 |
| 最后更新： | 2023-11-24 11:26 |
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1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期只有5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。
2、應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯。
3、應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度。
4、自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。
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一、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1、很多藥品或者醫(yī)療器械的經(jīng)銷(xiāo)商，如果沒(méi)有三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，很多產(chǎn)品就不能賣(mài)，比如說(shuō)體外診斷試劑就屬于三類(lèi)醫(yī)療器械，只有有相關(guān)證書(shū)，才能銷(xiāo)售這種產(chǎn)品。
2、要辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，必須有相關(guān)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，一般營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍這一欄，需要明確寫(xiě)道可以銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械。如果沒(méi)有，需要去工商局辦理增項(xiàng)。
only 5 years. If the term of validity needs to be extended upon expiration, the medical device trading enterprise shall, 6 months before the expiration of the validity period, apply to the original license issuing department for the renewal of the Medical Device Business License. 2. It shall have a computer information management system that meets the re of business management of medical devices to ensure the traceability of business products. 3. A sales record system and a management self-inspection system shall be established. 4. When suspending business for more than one year and re-operating, it shall submit a written report in advance to the food and drug supervisory and administrative department of the city where it is located,
