牙科器材歐盟MDR CE認(rèn)證怎么做

2020-2022年受新 冠 疫情影響，海外市場減少了以牙科為目的前往醫(yī)院和診所的次數(shù)，導(dǎo)致對牙科設(shè)備的需求受到抑制。后疫情時代，市場逐漸回升。

根據(jù)阿里國際站2023年4月醫(yī)療健康行業(yè)趨勢分析報告，2022年下半年牙科設(shè)備需求持續(xù)增長，在阿里國際站:牙鉆手機(jī)及配件，牙科磨具，潔牙補(bǔ)牙設(shè)備如牙科X-ray機(jī)，牙科耗材增速較快，歐盟，美國市場坐穩(wěn)牙科器械出口市場頭把交椅。

牙膠尖加熱器、牙科光固化機(jī)、口外噴砂槍、車針、手用根管銼 ，涂藥棒，混合管，拋光杯，拋光刷，口腔數(shù)字觀察儀，LED光固化機(jī)三用噴槍頭，牙科電動抽吸機(jī)，牙膠充填儀、牙膠尖切斷器、根管充填器、吸潮紙尖，加您剛剛發(fā)的：牙科椅（不帶治療設(shè)備）、齒科空壓機(jī)、光固化機(jī)、手動車針，牙科電動抽吸機(jī)，牙膠尖加熱器、手用根管銼 ，預(yù)彎器，牙膠膠測量尺，顯微根管銼（手用），外科放大鏡，頭燈，拍照燈 4K攝錄系統(tǒng) ，牙科美白牙燈，塑料牙盒、塑料吸管、混合管、牙模、塑料牙托、咬合紙、一次性口腔器械盒、自封袋、消毒指示卡、識別圈、擴(kuò)口器、牙科墊、塑料托盤、塑料產(chǎn)品放置盒、車針、拋光刷、拋光杯、涂藥棒、假牙刷、牙線、牙膠尖、吸潮紙尖、根管銼針、正畸托槽、正畸弓絲、正畸結(jié)扎圈、正畸配件、牙科注射器、、牙科沖洗針頭、調(diào)拌紙、調(diào)拌刀、調(diào)拌碗、調(diào)拌小井、八角杯、牙楔、一次性塑料杯、X光片夾、銅釘、根管釘、根管測量槽、車針盒、超聲波清洗機(jī)、G鉆、擴(kuò)孔針、牙科輸送器屬于歐盟普通一類產(chǎn)品，辦理歐盟MDR 一類CE的流程：

MDR法規(guī)下屬于I類，不需要NB（公告機(jī)構(gòu)）發(fā)證，只需要做DOC符合性聲明路徑出口，找歐盟授權(quán)代表，編寫CE MDR技術(shù)文檔，完成產(chǎn)品檢測，完成歐代所在國的備案/注冊就可以順利清關(guān)。

辦理周期1~2周。

我們專注醫(yī)療器械合規(guī)出口，在牙科耗材等產(chǎn)品出口可以協(xié)助企業(yè)辦理：

1：出口歐盟：MDR CE認(rèn)證/IVDR CE認(rèn)證，歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊，歐盟自由銷售證書

2：出口英國：英國代表，英國MHRA注冊，UKCA認(rèn)證，英國自由銷售證書

3：出口美國：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K，QSR820體系，F(xiàn)DA驗廠輔導(dǎo)

4：出口泰國：泰國TFDA，泰代

5：出口加拿大：加拿大的MDEL注冊，MDL注冊

6：質(zhì)量管理體系認(rèn)證：ISO13485咨詢和認(rèn)證

7：出口瑞士的瑞士認(rèn)證，瑞士代表（CHRN），沙特的MDMA注冊輔導(dǎo)

8：出口澳大利亞：TGA注冊，澳代