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        馬來西亞MDA注冊醫療器械的GMP要求是什么?

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 湖南 長沙
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-24 10:51
        最后更新: 2023-11-24 10:51
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        馬來西亞MDA(Medical Device Authority)在醫療器械注冊中執行GMP(Good Manufacturing Practice,良好生產規范)要求。醫療器械的GMP要求旨在確保生產制造商采取適當的措施,以保障醫療器械的質量、安全性和有效性。


        以下是一般性的GMP要求,具體的規定可能會因產品類型、類別和風險級別而有所不同:


        1. 質量管理體系: 制造商應建立和維護有效的質量管理體系,通常基于,如ISO 13485。該體系應覆蓋從原材料采購到產品交付的整個生產過程。


        2. 人員資格和培訓: 制造商應確保員工具有適當的資格和培訓,以執行其負責的工作。這包括生產、檢驗、質量控制等方面的人員。


        3. 設備和設施: 生產設備和工廠設施應符合標準,確保生產過程的穩定性和一致性。設備的校準和維護也應符合相關標準。


        4. 文檔和記錄: 制造商應保持詳細的文檔和記錄,包括制造過程、質量控制、檢驗和測試結果等。這有助于追溯和審查。


        5. 原材料和供應商控制: 制造商應確保所使用的原材料符合規格,并實施有效的供應商控制措施。


        6. 生產過程控制: 制造商應實施適當的生產過程控制,以確保產品符合規格。這包括在制造過程中的監測和控制措施。


        7. 不良品管理: 制造商應建立和實施不良品管理程序,包括處理不合格產品和追蹤原因的程序。


        8. 產品標識和追溯: 產品應進行適當標識,以確保可以追溯到其制造日期和批次。


        9. 持續改進: 制造商應實施持續改進的措施,包括定期審核和改進質量管理體系。


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