| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 湖南 長沙 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-24 10:51 |
| 最后更新： | 2023-11-24 10:51 |
| 瀏覽次數(shù)： | 106 |
| 采購咨詢： |
請賣家聯(lián)系我
|
馬來西亞MDA（Medical Device Authority）在醫(yī)療器械注冊中執(zhí)行GMP（Good Manufacturing Practice，良好生產(chǎn)規(guī)范）要求。醫(yī)療器械的GMP要求旨在確保生產(chǎn)制造商采取適當?shù)拇胧?，以保障醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和有效性。
以下是一般性的GMP要求，具體的規(guī)定可能會因產(chǎn)品類型、類別和風險級別而有所不同：
1. 質(zhì)量管理體系： 制造商應建立和維護有效的質(zhì)量管理體系，通常基于，如ISO 13485。該體系應覆蓋從原材料采購到產(chǎn)品交付的整個生產(chǎn)過程。
2. 人員資格和培訓： 制造商應確保員工具有適當?shù)馁Y格和培訓，以執(zhí)行其負責的工作。這包括生產(chǎn)、檢驗、質(zhì)量控制等方面的人員。
3. 設備和設施： 生產(chǎn)設備和工廠設施應符合標準，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和一致性。設備的校準和維護也應符合相關標準。
4. 文檔和記錄： 制造商應保持詳細的文檔和記錄，包括制造過程、質(zhì)量控制、檢驗和測試結果等。這有助于追溯和審查。
5. 原材料和供應商控制： 制造商應確保所使用的原材料符合規(guī)格，并實施有效的供應商控制措施。
6. 生產(chǎn)過程控制： 制造商應實施適當?shù)纳a(chǎn)過程控制，以確保產(chǎn)品符合規(guī)格。這包括在制造過程中的監(jiān)測和控制措施。
7. 不良品管理： 制造商應建立和實施不良品管理程序，包括處理不合格產(chǎn)品和追蹤原因的程序。
8. 產(chǎn)品標識和追溯： 產(chǎn)品應進行適當標識，以確?？梢宰匪莸狡渲圃烊掌诤团?。
9. 持續(xù)改進： 制造商應實施持續(xù)改進的措施，包括定期審核和改進質(zhì)量管理體系。