怎么辦理上海三類醫療器械經營許可證|攻略要點

怎么辦理上海三類醫療器械經營許可證|攻略要點

醫療器械經營許可證辦理流程：

1、申請人提交申請資料到相關部門；

2、相關部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；

4、準予頒發三類醫療器械許可證。

申請材料：

1. 申請書 應為企業自己使用公章的申請書，并注明申請的項目、范圍和用途，申請書需要在正

式提交申請材料前與上海市食品藥品監督管理局進行咨詢確認。
2. 企業營業執照復印件。

3. 企業組織機構代碼證復印件。

4. 企業稅務登記證復印件。

5. 企業章程及法人或執行董事的任職證明。

6. 質量體系文件、操作規范、管理制度等。

7. 醫療器械經營許可證辦理費用繳納證明。

常見問題解答
1. 醫療器械經營許可證的辦理周期是多久

答 一般需要30個工作日左右。但具體的時間還需要根據申請人提交的材料是否完整，申請人是否配合審核人員的工作等不同的因素而有所不同。

2. 申請醫療器械經營許可證需要注意哪些事項

答 申請人在申請醫療器械經營許可證時，需要認真準備相關的材料，保證其真實性和完整性。申請人還需要承諾醫療器械的經營活動符合國家法律、法規和技術標準要求。還需要按照相關的質量標準和法規要求排除可能存在的醫療器械安全隱患，以提高市場的競爭力。

3. 醫療器械經營許可證的有效期一般是多久

答 醫療器械經營許可證的有效期視具體情況而定，但不得超過五年。在許可證到期前，企業需要自行向食品藥品監督管理部門申請延期或者重新辦理許可證。

《醫療器械監督管理條例》第十四條

　三類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：

　（一）產品風險分析資料；

　（二）產品技術要求；

　（三）產品檢驗報告；

　（四）臨床評價資料；

　（五）產品說明書以及標簽樣稿；

　（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；

　（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。