| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-24 10:44 |
| 最后更新： | 2023-11-24 10:44 |
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在拉丁美洲市場，除了巴西，阿根廷作為南方共同市場(Mercosur)成員國之一對南美區(qū)域經(jīng)濟的貢獻也不可小覷，對于希望打開南美洲市場的醫(yī)療器械公司，首先需要對阿根廷醫(yī)療監(jiān)管法規(guī)有一定的了解，才能更好地開拓市場。
阿根廷的器械分類
為您的醫(yī)療器械確定正確的分類，對于確保順利注冊過程至關重要。使用 ANMAT 發(fā)布的2318-2002 附件 II 中列出的 18 條規(guī)則確定您的設備的分類。ANMAT 分類規(guī)則與歐洲醫(yī)療器械指令 MDD 93/42/EEC 中的規(guī)則非常相似，包括修正案 2007-47-EC。
ANMAT 良好生產(chǎn)規(guī)范
阿根廷的質(zhì)量體系要求與美國 FDA 21 CFR Part 820 非常相似。我們的顧問將建議您必須對現(xiàn)有質(zhì)量體系進行哪些修改，以準備 ANMAT 質(zhì)量體系認證審核。
ANMAT 需要來自公認國家的自由銷售證書 - 澳大利亞、加拿大、日本、美國、歐盟。如果設備沒有來自公認國家的 CFS，則需要良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 證書，該證書類似于 ISO 13485 和 QSR。
重要提示：所有植入物、宮內(nèi)節(jié)育器和血袋都需要按照 ISO 14971 進行風險管理。
ANMAT證書有效期：5年
ANMAT注冊周期：1-12個月
