| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 湖北 武漢 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-24 10:32 |
| 最后更新： | 2023-11-24 10:32 |
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ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系是用適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。雖然ISO13485是基于ISO9001的計劃、執(zhí)行、檢查、行動（PDCA）的流程模型理念，但其目的是確保醫(yī)療器械的合規(guī)。
因此，ISO13485更有針對性，并且對質量管理體系提出了更高的文件化的要求。ISO13485旨在幫助醫(yī)療器械制造商建立質量管理體系，并維持體系的有效性。它能確保醫(yī)療器械在設計、開發(fā)、生產、組裝、運輸、處置等所有階段的安全性并符合預期用途。
認證依據包括：
ISO/IEC17021:2015-1《合格評定 管理體系審核認證機構的要求》
IAF MD 9:2017 《ISO/IEC 17021 應用于ISO13485醫(yī)療器械質理管理體系》
YY/T0287-2017/ ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》
ISO 14971:2007 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用