| 單價： | 面議 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-11-24 10:31 |
| 最后更新： | 2023-11-24 10:31 |
| 瀏覽次數： | 97 |
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申請TFDA注冊流程是什么？
指定一名泰國法定代表；2. 確定產品是否屬于泰國法規規定的醫療器械，確定產品風險分類；3.準備注冊文件，包括自由銷售證明及體系證明合規文件4. 提交注冊文件，由醫療設備控制部(MDCD)錄入至數據庫并進行審核；5.審核通過后獲取醫療器械批準書，后合法進入泰國市場銷售。
問題五：TFDA注冊的周期要多久？
整個注冊過程可能需要3到6個月的時間才能獲得批準，具體取決于制造商醫療器械的產品等級和所參閱法規的要求。
問題六：產品檢測說明
在泰國注冊通常不需要本地測試，也不要求進行臨床研究。
問題七：申請TFDA注冊需要什么材料？
1、申請人企業信息
2、醫療器械產品目錄
3、注冊產品名稱和型號
4、醫療器械功能簡介
5、預期用途和注意事項
6、器械測試報告
7、使用說明
8、包裝信息
9、貯存說明
10、自由銷售證書
11、泰國營業執照，申請人身份證復印件
12、泰國醫療器械入口許可證
13、申請表格
