單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-11-24 10:31 |
最后更新: | 2023-11-24 10:31 |
瀏覽次數(shù): | 90 |
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申請TFDA注冊流程是什么?
指定一名泰國法定代表;2. 確定產(chǎn)品是否屬于泰國法規(guī)規(guī)定的醫(yī)療器械,確定產(chǎn)品風(fēng)險分類;3.準(zhǔn)備注冊文件,包括自由銷售證明及體系證明合規(guī)文件4. 提交注冊文件,由醫(yī)療設(shè)備控制部(MDCD)錄入至數(shù)據(jù)庫并進(jìn)行審核;5.審核通過后獲取醫(yī)療器械批準(zhǔn)書,后合法進(jìn)入泰國市場銷售。
問題五:TFDA注冊的周期要多久?
整個注冊過程可能需要3到6個月的時間才能獲得批準(zhǔn),具體取決于制造商醫(yī)療器械的產(chǎn)品等級和所參閱法規(guī)的要求。
問題六:產(chǎn)品檢測說明
在泰國注冊通常不需要本地測試,也不要求進(jìn)行臨床研究。
問題七:申請TFDA注冊需要什么材料?
1、申請人企業(yè)信息
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
3、注冊產(chǎn)品名稱和型號
4、醫(yī)療器械功能簡介
5、預(yù)期用途和注意事項
6、器械測試報告
7、使用說明
8、包裝信息
9、貯存說明
10、自由銷售證書
11、泰國營業(yè)執(zhí)照,申請人身份證復(fù)印件
12、泰國醫(yī)療器械入口許可證
13、申請表格