非藥用物品的進口準備

非藥用物品的進口一直是多數醫療設備企業的難點，醫療設備測試需要用到非藥用物品測試設備的各種性能，非藥用物品進口的監管非常嚴格，涉及監管部門和辦理證件讓多數企業無從下手，穩建報關根據多年服務經驗整理如下非藥用物品進口流程供多數企業參考。

一、政策：

關于進口藥品目錄中非藥用物品進口通關有關事宜的通告國食藥監注[2004]62號

我局和海關總署聯合頒發的《藥品進口管理辦法》已于2004年1月1日起施行。根據《藥品進口管理辦法》的規定，列入《進口藥品目錄》的物品必須辦理《進口藥品通關單》。2003年12月30日我局會同海關總署制定了《進口藥品目錄》，由于該目錄是按照商品稅則的分類和編制方式制定的，致使有些食用原、輔料和藥品合成前體也按照藥品管理，即該類物品進口時，需出具《進口藥品通關單》。為方便非藥用物品的通關，規范口岸管理，現將有關事宜通告如下：

　　一、我局將非藥用類物品進行匯總，現予以公布（詳見附件）。凡列入此目錄中的物品，進口單位可憑營業執照復印件、裝箱單、提運單等資料，直接到口岸藥品監督管理局辦理《進口藥品通關單》。口岸藥品監督管理局應在《進口藥品通關單》中注明“非藥用，不需進行藥品口岸檢驗”。

　　尚未包含在附件中的非藥用物品，進口單位應向我局提出進口申請，各口岸藥品監督管理局憑我局的批準文件辦理《進口藥品通關單》。我局將定期公布新增的非藥用物品目錄。

　　二、進口檢驗用對照品、標準品，應憑我局批準的《進口藥品批件》向口岸藥品監督管理局申請辦理《進口藥品通關單》。

　　辦理《進口藥品批件》，申請人應于對照品、標準品進口前60天，填寫《進口藥品批件申請表》，并報送注冊證復印件、所進樣品的用途、營業執照復印件等資料，向我局提出申請。

特殊情況下，申請人可填寫《進口藥品報驗單》，報送注冊證復印件、所進樣品的用途、營業執照復印件等資料，逕向我局申請辦理《進口藥品通關單》。我局自收到申請資料之日起，3日內辦理完畢。

二、報檢資料準備

（一）非藥用物品報驗（在非藥用物品目錄內的化學品，非藥用物品目錄見附件。）

（1）生產廠出具的檢驗報告書；

（2）原產地證明；

（3）購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票；

（4）報驗單位營業執照；

（5）收貨單位營業執照；

（6）存貨地點的營業執照。

注：

1、經其他國家或者地區轉口的進口藥品，需要提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等；

2、不在非藥用物品目錄內的（見附件），另需提供國家藥品監督管理局相關批件

3、以上材料復印件加蓋申報單位公章后，在“中國國際貿易單一窗口”進口藥品通關單備案申請附件里提交電子版本；

4、現場辦理“藥品進口通關單”時需提交進口報驗單原件和上述材料加蓋申報單位公章的復印件。

國食藥監注[2004]62號 關于進口藥品目錄中第一批非藥用物品目錄的通告

一、食品添加劑類：

　　固體麥芽糖醇、液體麥芽糖醇、異麥芽糖醇、乙酰異丁酸蔗糖酯、異麥芽酮糖醇、木糖醇、乳糖醇。

二、藥品合成前體：

　　頭孢呋辛酸、7-苯乙酰胺基-3-氯甲基-3-頭孢烷酸-P-甲氧芐基酯（GCLE）、頭孢唑啉酸、頭孢噻肟酸。

國食藥監注[2005]11號 關于進口藥品目錄中第二批非藥用物品目錄的通告

一、食品添加劑類：

　　異麥芽酮糖。

二、藥品合成前體：

　　羥基苯甘氨酸、四乙酰核糖、7-ANCA、硫酸頭孢吡肟、頭孢匹胺酸、頭孢地嗪酸。

三、其它：

　　褪黑素、膽堿甲酸酯、3-O-甲氧基甲基-16，17-O-硫酰基-16-表雌三醇。

國食藥監注[2005]423號 關于進口藥品目錄中第三批非藥用物品目錄的通告

一、食品添加劑類

　　海藻糖。

二、藥品合成前體

　　7-氨基-3-氯-3-頭孢環-4-羧酸（7-ACCA）、7-氨基-3-乙烯基-3-頭孢環-4-羧酸（7-AVCA）、頭孢米諾酸、頭孢克肟甲酯(Cefixime Methyl Ester)。

三、其它

　　瓊脂糖、酵母多聚糖(Yeast Polysaccharide)、丙氧基酰化葡萄糖（Glucam E-20）、苯并咪唑、8-氮鳥嘌呤、硫脲嘧啶、2-噻唑丙氨酸、L-核糖（L-Ribose）。