大家問的上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程來了

第三類醫(yī)療器械大多數(shù)情況是指用于植入人體或支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。企業(yè)在申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候需要注意第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件以及在申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的資料。

申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證基本條件有：

1、具備與企業(yè)及經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)檢人員和技術(shù)人員

2、提供與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

3、具備與醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需大致資料：

1、企業(yè)經(jīng)營(yíng)執(zhí)照

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)檢人員和技術(shù)人員的身份、學(xué)歷、職稱證明

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明以及地理位置圖

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理之后需要明確的幾個(gè)注意事項(xiàng)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期只有5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。

2、應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯。

3、應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度。

4、自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。

下面是《三類醫(yī)療器械許可證》申請(qǐng)條件：希望能幫助到您

1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)zhuan業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

2.1從事體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

2.1.1經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不得少于100平方米，庫房建筑面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

2.1.2冷庫應(yīng)當(dāng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。

2.1.3應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)、符合體外診斷試劑儲(chǔ)存溫度等特性要求的冷藏車或者可自動(dòng)顯示溫度的冷藏箱。

2.2從事其他類別第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不得少于100平方米，并具備與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的庫房面積：

2.2.1經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品的,庫房建筑面積不得少于200平方米。

2.2.2經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6846植入材料人工器官、6877介入器材產(chǎn)品的，庫房建筑面積不得少于80平方米。

2.2.3經(jīng)營(yíng)除上述類代號(hào)以外的其他第三類醫(yī)療器械的，庫房建筑面積不得少于60平方米。

2.3從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

2.3.1專營(yíng)第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不得少于60平方米，庫房按需設(shè)置。

2.3.2兼營(yíng)角膜接觸鏡及護(hù)理用液的零售企業(yè)，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)；其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不得少于30平方米，應(yīng)當(dāng)配備電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈等驗(yàn)配所需的設(shè)施設(shè)備；驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

2.3.3兼營(yíng)其他類別第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立專區(qū)（柜），專區(qū)（柜）的條件應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存特性要求。

2.4經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。庫房設(shè)置地點(diǎn)應(yīng)兼顧方便管理與就近經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所原則。

2.5單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的；專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的，可以不設(shè)立庫房。

3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的zhuan業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

6.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。