| 三類醫(yī)療： | 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案 |
| 二類醫(yī)療器械： | 二類備案 |
| 二類三類許可證： | 注冊(cè)+轉(zhuǎn)讓 |
| 單價(jià)： | 2500.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京昌平 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 10:22 |
| 最后更新： | 2023-11-24 10:22 |
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北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的，可以隨時(shí)聯(lián)系我，十余年經(jīng)營專注于辦理醫(yī)療器械，北京各區(qū)政策十分了解，經(jīng)驗(yàn)十足，為您解決各種疑難問題！?。?/span>
醫(yī)療器械三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
一般意義上的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品有：體外診斷試劑、植入式心臟起搏器、體外震波治療系統(tǒng)、人工關(guān)節(jié)等。而二類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須具有國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》才能上市。
如果要從事第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營，那么就必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。所以，辦理三類經(jīng)營許可證也是企業(yè)經(jīng)營第三類產(chǎn)品必不可少的一項(xiàng)資質(zhì)。
在辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證時(shí)，需要進(jìn)行以下幾個(gè)步驟：
00001.
完善申請(qǐng)材料：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營者需要準(zhǔn)備并提交一系列材料，包括企業(yè)的申請(qǐng)表、法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)和銷售質(zhì)量管理規(guī)范等。
00002.
00003.
提交申請(qǐng)：將完善的申請(qǐng)材料提交給所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門。在北京地區(qū)，需要將申請(qǐng)材料提交給北京市食品藥品監(jiān)督管理局。申請(qǐng)材料應(yīng)該按規(guī)定的格式和數(shù)量遞交，確保申請(qǐng)能夠順利進(jìn)行。
00004.
00005.