辦理二類醫(yī)療器械備案需要什么？超詳細(xì)流程

辦理二類醫(yī)療器械備案需要什么？超詳細(xì)流程

一、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。
二、辦理的具體流程：
（一）、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。
（三）、最后到國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè) 一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。
（四）、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。
1.*營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
2. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
3. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
4. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明
5. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件
6. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
7. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明
10. 簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版
三、第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設(shè)區(qū)的市一級(jí)藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報(bào)受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報(bào)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營(yíng)了