| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 10:10 |
| 最后更新： | 2023-11-24 10:10 |
| 瀏覽次數(shù)： | 148 |
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該提案還旨在取消MDR和IVDR引入的所謂“銷售”截止日期，根據(jù)該截止日期，供應(yīng)鏈中的設(shè)備必須在某個日期之前到達(dá)終用戶。現(xiàn)在建議取消這種限制，這意味著一旦產(chǎn)品投放市場（例如，制造商將其出售給分銷商并放在分銷商的貨架上），則不再適用其銷售時(shí)間限制（例如，由分銷商向終用戶銷售）。根據(jù)委員會的說法，取消這一限制旨在避免不必要地處置已經(jīng)上市且根本沒有到達(dá)終用戶的安全醫(yī)療設(shè)備。初，銷售截止日期在引入時(shí)引起了極大的焦慮，因?yàn)樗c大多數(shù)歐盟產(chǎn)品立法中采用的長期方法不一致，根據(jù)該方法，一旦產(chǎn)品合法投放歐盟市場，它就可以留在那里，而沒有進(jìn)一步的限制其進(jìn)一步提供或投入使用，當(dāng)然，除非此類產(chǎn)品被證明會造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，例如對人體健康的影響。在后一種情況下，通常適用旨在將產(chǎn)品從市場上移走的保障條款。
關(guān)鍵
證書有效期和過渡期延長
。 該提案旨在延長根據(jù)舊規(guī)則簽發(fā)的合格證書或符合性聲明所涵蓋的設(shè)備（所謂的“傳統(tǒng)設(shè)備”）的過渡期，但須符合某些條件。
首先，設(shè)備：
· 必須繼續(xù)遵守適用的指令;
· 可能沒有在設(shè)計(jì)和預(yù)期目的方面發(fā)生重大變化;
· 不能對患者、用戶或其他人員的健康或安全或公共衛(wèi)生構(gòu)成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。
其次，制造商（或授權(quán)代表，如適用）必須已采取某些步驟來遵守新規(guī)則，即：
· 根據(jù)MDR第10（9）條建立質(zhì)量管理體系;
和
不遲于2024年5月26日向公告機(jī)構(gòu)提交根據(jù)新規(guī)則進(jìn)行合格評定的申請，并在2024年9月26日之前與公告機(jī)構(gòu)簽署書面協(xié)議
。
