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| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-24 09:53 |
| 最后更新： | 2023-11-24 09:53 |
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英國MHRA發(fā)布延長CE有效期指南通告
近期，英國MHRA更新了其醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，并發(fā)布了一份指南文件，“Guidance on registration ofcertain medical devices which are reusable Class I devices,upclassified Class I devices, and/or reliant on expired/expiring CEcertificates”
該指南主要描述了歐盟發(fā)布了2023/607條例-"修訂關(guān)于某些醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的過渡性規(guī)定的條例"(即MDR過渡期延期條例)后，對于在MHRA設(shè)備注冊系統(tǒng)（DORS）中注冊和管理已注冊的醫(yī)療器械意味著什么。
指南意圖
英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)宣布，歐盟(EU)法規(guī)2023/607 (EUMDR修正案)延長的醫(yī)療器械證書也將被認(rèn)可為在英國(GB)市場上放置CE標(biāo)志的器械的有效證書。
該指南確認(rèn)，公告機(jī)構(gòu)于2017年5月25日根據(jù)MDD和AIMDD頒發(fā)的CE證書，并于2021年5月26日仍然有效的，延長至2027年12月31日(III類和某些IIb類植入器械)或2028年12月31日(其他IIb類，IIa類，Im類，Is和Ir類器械)，符合2023/607法規(guī)的某些條件，也被接受在GB市場有效。
此外，此延長也適用于符合歐盟MDR過渡期延期規(guī)定條件的，但于2023年3月20日之前到期的CE證書。原定于2023年3月19日之后到期的證書現(xiàn)在將在過渡期結(jié)束時到期。指南還確認(rèn)，這些延期將自動適用于北愛爾蘭。
備注：如果器械同時投放GB和NI市場，則有效期延長到期日期應(yīng)當(dāng)遵循較早的截至日期。
在此之后繼續(xù)依賴此類證書單獨投放NI市場，屆時，系統(tǒng)將需要更新，并僅上傳與NI市場投放相關(guān)的進(jìn)一步聲明。
以前過期的證書符合MDRArticle 120延期的處理方法
如果該醫(yī)療器械的CE認(rèn)證已過期(該證書在2021年5月26日仍然有效，并在2023年3月20日之前過期)，MHRA要求制造商上傳一封信，聲明證書延期的關(guān)鍵條件(根據(jù)歐盟MDR法規(guī)Article 120)已經(jīng)滿足，即:
a.制造商在證書原始到期之前與公告機(jī)構(gòu)簽訂了合同
b.如果在到期之日沒有簽署這樣的合同，則確認(rèn)制造商已根據(jù)歐盟MDR法規(guī) Article59獲得了對合格評定程序的豁免，或者他們已根據(jù)歐盟MDR法規(guī) Article 97獲得了一段時間來進(jìn)行合格評定
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