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| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 湖南 長沙 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-24 09:23 |
| 最后更新： | 2023-11-24 09:23 |
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在英國，醫(yī)療器械的審批法規(guī)和監(jiān)管體系通常受到英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）的監(jiān)管。然而，需要注意的是，在英國脫歐后，英國可能會對醫(yī)療器械審批實行自己的法規(guī)，獨立于歐洲聯(lián)盟。以下是一些英國醫(yī)療器械審批的主要法規(guī)和指南：
1. 英國醫(yī)療器械法規(guī)：
- 醫(yī)療器械在英國的法規(guī)主要受到《醫(yī)療器械法》（Medical Devices Regulations）的監(jiān)管。
2. 英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）：
- MHRA是負責監(jiān)管醫(yī)療器械的主要機構(gòu)，負責審批、注冊和監(jiān)管醫(yī)療器械在英國市場上的流通和使用。
3. 英國國家醫(yī)療器械指南：
- MHRA發(fā)布了一系列指南，指導制造商和相關(guān)利益方如何遵守醫(yī)療器械法規(guī)，包括技術(shù)文件的準備、臨床試驗的進行等。
4. 英國國家診斷和醫(yī)療器械管理系統(tǒng)（NAMDEL）：
- NAMDEL是MHRA負責管理醫(yī)療器械和診斷產(chǎn)品審批的系統(tǒng)。
5. 英國法規(guī)的變化：
- 隨著英國脫歐，英國可能對醫(yī)療器械法規(guī)進行一些調(diào)整和修改，以適應新的國際和國內(nèi)環(huán)境。因此，制造商應定期查看新的法規(guī)和指南。