| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 湖南 長沙 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-24 09:22 |
| 最后更新： | 2023-11-24 09:22 |
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在馬來西亞MDA注冊醫(yī)療器械的過程中，制造商通常需要確保其產(chǎn)品符合相關(guān)的，其中一些主要參考的ISO標(biāo)準(zhǔn)包括：
1. ISO 13485:2016 - 醫(yī)療器械－質(zhì)量管理體系－要求（Medical devices — management systems — Re）： 這是醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它規(guī)定了制造商在設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)醫(yī)療器械時應(yīng)建立和實施的要求。
2. ISO 14971:2019 - 醫(yī)療器械－風(fēng)險管理－應(yīng)用于醫(yī)療器械的風(fēng)險管理（Medical devices — Application of risk management to medical devices）： 這個標(biāo)準(zhǔn)提供了在醫(yī)療器械生命周期內(nèi)實施風(fēng)險管理的指南，包括風(fēng)險分析、評估和控制。
3. ISO 10993 系列 - 生物學(xué)評估醫(yī)療器械的一部分（Biological evaluation of medical devices）： 這個系列標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了醫(yī)療器械與生物體的生物相容性評估，確保醫(yī)療器械與人體組織和體液的相容性。
4. ISO 11135:2014 - 醫(yī)療器械－產(chǎn)品的滅菌－氧化乙烯（Medical devices — Sterilization of health care products — Ethylene oxide）： 如果醫(yī)療器械需要滅菌處理，這個標(biāo)準(zhǔn)提供了有關(guān)氧化乙烯滅菌的指南。
5. ISO 11137 系列 - 醫(yī)療器械的輻射滅菌（Sterilization of health care products by radiation）： 這一系列標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了醫(yī)療器械輻射滅菌的要求。
6. ISO 10993-1:2018 - 生物學(xué)評估醫(yī)療器械的一部分：第1部分：評估和測試的總體框架（Biological evaluation of medical devices - Part 1: evaluation and testing within a risk management process）： 這個標(biāo)準(zhǔn)提供了關(guān)于醫(yī)療器械生物學(xué)評估的總體框架，強(qiáng)調(diào)風(fēng)險管理的重要性。
在準(zhǔn)備MDA注冊所需的技術(shù)文件時，應(yīng)仔細(xì)了解適用于其產(chǎn)品類型的具體ISO標(biāo)準(zhǔn)，并確保產(chǎn)品符合這些標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。