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        馬來西亞MDA注冊醫療器械需要符合哪些ISO標準?

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        所在地: 湖南 長沙
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-24 09:22
        最后更新: 2023-11-24 09:22
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        在馬來西亞MDA注冊醫療器械的過程中,制造商通常需要確保其產品符合相關的,其中一些主要參考的ISO標準包括:


        1. ISO 13485:2016 - 醫療器械-質量管理體系-要求(Medical devices — management systems — Re): 這是醫療器械行業的質量管理體系標準,它規定了制造商在設計、開發、生產、安裝和服務醫療器械時應建立和實施的要求。


        2. ISO 14971:2019 - 醫療器械-風險管理-應用于醫療器械的風險管理(Medical devices — Application of risk management to medical devices): 這個標準提供了在醫療器械生命周期內實施風險管理的指南,包括風險分析、評估和控制。


        3. ISO 10993 系列 - 生物學評估醫療器械的一部分(Biological evaluation of medical devices): 這個系列標準涵蓋了醫療器械與生物體的生物相容性評估,確保醫療器械與人體組織和體液的相容性。


        4. ISO 11135:2014 - 醫療器械-產品的滅菌-氧化乙烯(Medical devices — Sterilization of health care products — Ethylene oxide): 如果醫療器械需要滅菌處理,這個標準提供了有關氧化乙烯滅菌的指南。


        5. ISO 11137 系列 - 醫療器械的輻射滅菌(Sterilization of health care products by radiation): 這一系列標準涵蓋了醫療器械輻射滅菌的要求。


        6. ISO 10993-1:2018 - 生物學評估醫療器械的一部分:第1部分:評估和測試的總體框架(Biological evaluation of medical devices - Part 1: evaluation and testing within a risk management process): 這個標準提供了關于醫療器械生物學評估的總體框架,強調風險管理的重要性。


        在準備MDA注冊所需的技術文件時,應仔細了解適用于其產品類型的具體ISO標準,并確保產品符合這些標準的相關要求。


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