單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 湖南 長沙 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-11-24 09:22 |
最后更新: | 2023-11-24 09:22 |
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在馬來西亞MDA注冊醫(yī)療器械的過程中,制造商通常需要確保其產(chǎn)品符合相關(guān)的,其中一些主要參考的ISO標準包括:
1. ISO 13485:2016 - 醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-要求(Medical devices — management systems — Re): 這是醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標準,它規(guī)定了制造商在設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)醫(yī)療器械時應(yīng)建立和實施的要求。
2. ISO 14971:2019 - 醫(yī)療器械-風險管理-應(yīng)用于醫(yī)療器械的風險管理(Medical devices — Application of risk management to medical devices): 這個標準提供了在醫(yī)療器械生命周期內(nèi)實施風險管理的指南,包括風險分析、評估和控制。
3. ISO 10993 系列 - 生物學評估醫(yī)療器械的一部分(Biological evaluation of medical devices): 這個系列標準涵蓋了醫(yī)療器械與生物體的生物相容性評估,確保醫(yī)療器械與人體組織和體液的相容性。
4. ISO 11135:2014 - 醫(yī)療器械-產(chǎn)品的滅菌-氧化乙烯(Medical devices — Sterilization of health care products — Ethylene oxide): 如果醫(yī)療器械需要滅菌處理,這個標準提供了有關(guān)氧化乙烯滅菌的指南。
5. ISO 11137 系列 - 醫(yī)療器械的輻射滅菌(Sterilization of health care products by radiation): 這一系列標準涵蓋了醫(yī)療器械輻射滅菌的要求。
6. ISO 10993-1:2018 - 生物學評估醫(yī)療器械的一部分:第1部分:評估和測試的總體框架(Biological evaluation of medical devices - Part 1: evaluation and testing within a risk management process): 這個標準提供了關(guān)于醫(yī)療器械生物學評估的總體框架,強調(diào)風險管理的重要性。
在準備MDA注冊所需的技術(shù)文件時,應(yīng)仔細了解適用于其產(chǎn)品類型的具體ISO標準,并確保產(chǎn)品符合這些標準的相關(guān)要求。