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        代辦大興區三類醫療器械經營許可證流程和條件

        服務: 二類醫療器械
        服務范圍: 北京
        服務: 醫療器械經營許可證
        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 直轄市 北京
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-24 09:21
        最后更新: 2023-11-24 09:21
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        詳細說明

        感謝您選擇北京一諾企服管理咨詢有限公司。我們是專業的代辦醫療器械經營許可證的咨詢師,致力于幫助您順利獲得大興區三類醫療器械經營許可證。以下是我們為您整理的流程和條件:

        一、了解醫療器械經營許可證

        醫療器械經營許可證是指在大興區合法經營醫療器械的允許證明,分為三類。其中,三類醫療器械經營許可證是一種gaoji許可證,其許可持有人可以經營包括二類醫療器械在內的所有醫療器械。

        二、流程和條件

        1. 咨詢與簽約 –

        服務范圍: 北京
        服務: 代辦醫療器械經營許可證
        服務: 三類醫療器械經營許可證
        服務: 三類醫療器械公司注冊
        服務: 二類醫療器械備案
        服務: 二類醫療器械

        2. 資料準備 - 根據相關政策法規的要求,為了成功辦理大興區三類醫療器械經營許可證,您需要向我們提供以下材料:

        法人營業執照副本 醫療器械產品注冊證 醫療器械產品說明書 醫療器械產品質量標準 醫療器械產品相關測試報告

        3. 申請遞交 – 我司將根據您提供的材料和要求,幫助您擬定申請文件,并代表您遞交至大興區醫療器械監督管理部門。

        4. 監管部門審核 – 大興區醫療器械監督管理部門將對您的申請進行審核,包括對您所經營的醫療器械的安全性、有效性、技術要求等方面進行評估。

        5. 上門核查 – 監管部門可能會進行上門核查,以確保您所申請的經營場所、設備和管理制度符合相關要求。

        6. 許可證頒發 – 審核通過后,大興區醫療器械監督管理部門將頒發給您三類醫療器械經營許可證,您即可合法經營二類醫療器械。

        三、為何選擇我們?

        1. 專業經驗 - 我們擁有多年的代辦醫療器械經營許可證的經驗,熟悉大興區醫療器械監管政策,可以為您提供專業的咨詢和代辦服務。

        2. 高效便捷 - 我們將協助您準備資料,擬定申請文件,并代表您與監管部門溝通,確保整個申辦流程順利進行。

        3. 保密可靠 - 我司承諾對客戶的資料和商業秘密嚴格保密,確保您的合法權益。

        如果您需要代辦大興區三類醫療器械經營許可證,或有任何疑問,請隨時聯系我們。我們期待為您提供優質的服務!

        北京代辦三類醫療器械公司許可證必備哪些條件

        北京代辦二三類醫療器械許可證需要的辦公室以及庫房標準如下:

        具體詳情也可以咨詢我

         醫療器械許可證辦理要求目錄: 

          (一)經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的,應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房,且經營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于60平方米,冷庫容積不得少于20立方米。 

          僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業務的,應符合本條第三款要求。

          (二)經營Ⅲ類醫療器械的,應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房: 

          1.經營類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的,經營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于40平方米。

          2.經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,經營場所使用面積不得少于60平


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