針式脫毛器510K豁免怎么辦理,下面情況下無需510(k):如果分銷其他公司國內生產的器械,代理商不需要遞交510(k)。大多數情況下,如果器械現有的標簽或條件沒有顯著改變,那么再包裝者或再標注者就不要求遞交510(k)。如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,就不用遞交510(k)文件,除非進行了改進或使用目的上有變化。這些器械被稱為"grandfathered"
收集必要的文檔和信息:根據豁免條件,您需要收集和準備一些必要的文檔和信息,例如器械的描述、功能、材料、用途、適應癥
業辦理列示的流程:提供列示產品信息,FDA網站確認是否是豁免器械,網上登記,查詢FDA官網確認登記號,通知客戶列示信息;企業列示費用:FDA企業列名辦理費用相對FDA510(K)辦理費用要低。如果需要了解FDA企業列名辦理費用和詳細流程可聯系我們。
任何一種器械想要進入美國市場,必須弄清申請上市產品的分類和管理要求。在美國銷售的器械受以下兩個的監管控制:(FD&C Act)201(h)法案(即聯邦食品、藥品和化妝品法案)(對器械進行了定義);21 CFR(即聯邦法規法典第21篇)第1-58、800-1299部分的規定 (對器械進行了分類) ;
針式脫毛器510K豁免怎么辦理,如您需要辦理器械FDA認證,
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